УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діувер (Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten)
10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер
Як застосовувати лік Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Діувер і для чого його застосовують

Лік Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкові набряки, ниркові набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер

якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (засоби, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома та пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотензія;
якщо жінка годує дитину грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта виникають порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у

пацієнтів, які одночасно лікуються глікозидами наперстянки, глюкокортикостероїдами,
мінералокортикостероїдами або проносними засобами);

якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати водно-електролітний баланс, концентрацію глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів);
якщо у пацієнта виникає схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечово-кам’яної хвороби;
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводнів. У зв’язку з недостатнім досвідом застосування торасеміду, слід дотримуватися обережності в таких випадках:
патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю. Використання
лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (засоби, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих засобів через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводнів і жирів) та проносними засобами може виникати підвищене виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — засоби, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших засобів, що знижують тиск.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, токсичну дію цефалоспоринів на нирки, а також токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів, подібних до кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія засобів, що застосовуються при цукровому діабеті.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими засобами може призводити до тимчасового зниження тиску. Цей ефект можна мінімізувати шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зменшення дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням засобу з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестироміну у людей, але в дослідженнях на тваринах виявлено зниження всмоктування торасеміду.
Лікарський засіб Діувер та їжа, напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу до материнського молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших засобів, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Діувер містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Діувер містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У індивідуальних, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а внаслідок цього —
сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропущене застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при низькосолевій дієті.
Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти, бідної на калій, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також у разі порушень функції печінки.
При значному діурезі, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі, запаморочення, падіння тиску, слабкість, сонливість, сплутаність свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічного лужного дисбалансу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад, гамма-ГТ (гамма-глутамілотрансфераза).
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушенням відтоку сечі може виникнути раптова затримка сечі.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися ускладнення, пов’язані з тромбозом, а також порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (зокрема ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялися про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
Сухість слизових оболонок порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких написів, що містяться на блистері:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серії та термін придатності: див. витиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.

Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдальний безводний,
магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Лікарський засіб Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного
боку та витисненням 916 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки: 30 таблеток в упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 57688.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 308/22