Diuver

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diuver (Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten)
10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi dovuti a insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• in caso di ipersensibilità al torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e stati pre-comatosi;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• in caso di allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• in caso di disturbi nella minzione: prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);

• se la terapia con torasemide è prolungata. In caso di trattamento a lungo termine si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);

• in caso di tendenza all'aumento dei livelli di acido urico nel sangue o di diatesi urica;

• in caso di diabete latente o manifesto. In tali pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati. A causa dell'esperienza insufficiente con il torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,

• trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,

• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici,

• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza clinica nell'uso del torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

L'associazione di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che aumentano la forza contrattile del muscolo cardiaco riducendone la frequenza) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (farmaci che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio a livello cardiaco e del sistema nervoso centrale.

L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide riduce l'escrezione tubulare dei salicilati, in pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la loro tossicità.

Può verificarsi un ridotto effetto dei farmaci antidiabetici.

L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto riducendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver e alimenti e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Diuver è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato evidenziato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico da sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stati di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione del medicinale, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Diuver
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma non appena possibile. Se si è già vicini all’ora in cui va assunta la dose successiva, si assuma quest’ultima all’orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, in particolare con dieta povera di sodio.
Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stipsi).
Torasemide può causare un aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un'improvvisa ritenzione urinaria.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti
Molto rari (si verificano meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi sono stati riportati complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da un addensamento del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincope.
Pancreatite.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotosensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell'udito (acufeni, perdita dell'udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ° C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune diciture presenti sulla striscia blist:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e il codice 916 impresso sull'altro lato della compressa.
Contenuto della confezione: 30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 57688.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 308/22