Diuver

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Diuver (Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten)
10 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones:

• Edemas causados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a los derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento se debe eliminar la causa de dichas alteraciones y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en
  pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glucósidos digitálicos, glucocorticosteroides,
  mineralocorticosteroides o medicamentos laxantes);

• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis de la morfología sanguínea (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);

• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o predisposición a la gota;

• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono. Debido a la insuficiente experiencia con el tratamiento con torasemida, debe extremarse la precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,

• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,

• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos,

• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Diuver como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el plasma.
En combinación con mineralocorticosteroides (hormonas que regulan el equilibrio mineral e iónico del organismo) y glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con medicamentos laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.
Al igual que con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede intensificarse el efecto hipotensor durante la administración concomitante con otros medicamentos antihipertensivos.
La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, la cisplatina, el efecto nefrotóxico de las cefalosporinas y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.
El efecto de los medicamentos relajantes musculares de acción curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse durante la administración concomitante con torasemida.
Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.
Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tras el tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente el tratamiento con torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
La torasemida puede disminuir la reactividad de las arterias frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión) de la torasemida, al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.
No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios realizados en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.
Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana, con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que presentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.
Diuver contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
Habitualmente se administra 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado 40 mg al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diuver
No se conoce un cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio.
Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes o que presentan alteraciones en la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores y mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento en la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamiltranspeptidasa).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento en la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluidos casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardiacos y cerebrales provocados por la concentración de la sangre (como isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (zumbidos en los oídos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de hormigueo, entumecimiento o parestesias en las extremidades.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ° C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunos de los textos impresos en el blíster:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote y fecha de caducidad: ver impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diuver

• La sustancia activa de este medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase

Diuver 10 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y el grabado 916 en el otro lado del comprimido.

Tamaño del envase: 30 comprimidos por envase.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 57688.01.00
Número de autorización de importación paralela: 308/22