Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діувер, 20 мг, таблетки
Torasemidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід, діюча речовина препарату, швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі крову досягається через 1–2 години. Близько 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені серцевою недостатністю з застоєм, набряк легень, печінкового та ниркового походження набряки. Препарат Діувер застосовується у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер

Коли не застосовувати лік Діувер:

якщо пацієнт має алергію на торасемід, похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникла печінкова кома або передкоматозні стани;
якщо у пацієнта виникло артеріальне гіпотензія;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта виникли порушення виведення сечі, перед початком лікування слід усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно отримують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати водно-електролітний баланс, рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження загального аналізу крові (червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечової складки;
якщо у пацієнта є прихований або виражений цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати вуглеводний обмін.
якщо у пацієнта є нерегулярна робота серця.

У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне застосування літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти та молоді люди віком молодше 18 років.

Застосування ліку Діувер може призводити до позитивних результатів при контролі антидопінгу. Застосування
ліку Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та молодь
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Діувер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з глікозидами наперстянки (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження рівня калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний та іонний обмін організму) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів та жирів) та проносними засобами може спричиняти підвищене виведення калію з сечею.
Так само, як і при інших діуретиках (інакше — засоби, що підвищують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія курареподібних засобів, що розслаблюють м’язи, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може спричиняти тимчасове зниження тиску. Цей ефект можна звести до мінімуму шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зменшення дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням ліку з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на судинозвужувальні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестирину у людей, але у дослідженнях на тваринах було виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Діувер і харчування
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним наглядом через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним під час вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку в грудне молоко. Лік Діувер є протипоказаним під час годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при інших ліках, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Діувер містить лактозу моногідрат.
Лік містить цукор лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діувер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати
до 20 мг один раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Діувер зазвичай застосовують у лікуванні тривалого або до зникнення набряків.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У пацієнтів літнього віку немає необхідності коригувати дозу.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з недостатнім досвідом застосування торасеміду у дітей
та підлітків не рекомендується застосовувати лікарський засіб Діувер у пацієнтів віком до 18 років.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діувер
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може виникнути значна діуреза
із загрозою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість, стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс.
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або відміни лікарського засобу
із одночасним введенням рідини та електролітів.
Пропуск прийому лікарського засобу Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
необхідно прийняти її в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Діувер
Не слід припиняти застосування лікарського засобу без згоди лікаря, оскільки це може спричинити шкідливі наслідки для
пацієнта та зменшити ефективність лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

порушення водно-електролітного балансу, залежні від дози та тривалості лікування, особливо при дотриманні бідної на сіль дієти
зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія), особливо у пацієнтів із бідною на калій дієтою, із блювотою, діареєю, які приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки
у разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стани сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. Може знадобитися зміна дози препарату.
посилення метаболічного лужного середовища
порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори
підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі
підвищення активності деяких печінкових ферментів (наприклад, γ-глутамілтранспептидази)

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

у пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптове затримання сечі. Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

парестезії кінцівок (оніміння або поколювання)

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

зниження кількості червоних та білих кров’яних пластинок та тромбоцитів
порушення зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху)
ускладнення, пов’язані з тромбозом, а також порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості
запалення підшлункової залози
алергічні реакції (наприклад, свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла), тяжкі шкірні реакції

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

сухість слизових оболонки ротової порожнини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після надпису „Termin ważności”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 20 мг торасеміду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Діувер — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рисками з одного боку та тисненням T20 з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 або 60 таблеток у картонному коробці. Таблетки упаковані у блистерні упаковки PVC/PVDC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Emilii Plater 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00