Diuver

Prospecto: Información para el paciente

Diuver, 20 mg, comprimidos
Torasemidum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. Aunque los síntomas de otras personas sean iguales, este medicamento podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, el torasemida, sustancia activa del medicamento, se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.

Indicaciones terapéuticas:

• Edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático y edemas de origen renal. Diuver está indicado en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Diuver

Cuándo no debe utilizar Diuver:

• si el paciente es alérgico al torasemida, a derivados sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente tiene hipotensión arterial;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diuver, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente presenta alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento se debe eliminar la causa de dichas alteraciones y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucósidos digitálicos, glucocorticosteroides, mineralcorticosteroides o laxantes);
• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles periódicos del equilibrio hidroelectrolítico, de las concentraciones sanguíneas de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos, así como un análisis de la morfología sanguínea (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente tiene tendencia al aumento de la concentración sanguínea de ácido úrico o antecedentes de gota;
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono;
• si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco.

Debido a la insuficiente experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos;
• niños y adolescentes menores de 18 años.

La utilización de Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Diuver y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardiotónicos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del músculo cardíaco y reducen la frecuencia cardíaca), puede aumentar la sensibilidad del miocardio a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.

En combinación con mineralcorticosteroides (hormonas que regulan el equilibrio mineral e iónico del organismo) y glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Como ocurre con otros medicamentos diuréticos, puede intensificarse el efecto hipotensor al administrar simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse durante la administración concomitante con torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben altas dosis de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede reducirse el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.

La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración sanguínea de torasemida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir ni manejar maquinaria en movimiento.

Diuver contiene lactosa monohidrato.
Este medicamento contiene azúcar lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diuver

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos excepcionales e individuales, se ha utilizado una dosis de hasta 40 mg al día.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Diuver se utiliza generalmente como tratamiento prolongado o hasta la desaparición de los edemas.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la experiencia insuficiente sobre la utilización de torasemida en niños y adolescentes, no se recomienda el uso del medicamento Diuver en pacientes menores de 18 años.

Vía de administración
Vía oral.
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, con o sin alimentos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diuver
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
No se conoce el cuadro clínico típico de sobredosis de torasemida. En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial y colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. El tratamiento de los síntomas de sobredosis requiere la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.

Olvido de una dosis de Diuver
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diuver
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin el consentimiento del médico, ya que podría provocar efectos perjudiciales para el paciente y reducir la eficacia del tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento, especialmente durante dietas bajas en sodio
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia), especialmente en pacientes con dieta baja en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática
• en caso de diuresis significativa, especialmente al comienzo del tratamiento y en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores y mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.
• agravamiento de la alcalosis metabólica
• trastornos gastrointestinales, por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
• aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (por ejemplo, gamma-glutamiltransferasa)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina. Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• parestesias en las extremidades (entumecimiento o hormigueo)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• trastornos visuales y auditivos (zumbidos en los oídos, pérdida de audición)
• complicaciones trombóticas y alteraciones de la circulación cardíaca y cerebral debidas a la concentración de la sangre (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• reacciones alérgicas (por ejemplo, picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz), reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de las mucosas de la cavidad bucal

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior
tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 20 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y el grabado T20 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase:
30 o 60 comprimidos en una caja de cartón. Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00