Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diuver, 20 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, la torasemide, sostanza attiva del medicinale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita e la concentrazione massima nel plasma si raggiunge dopo 1-2 ore. Circa l’80% della dose somministrata viene escreta con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale. Diuver è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver:

• in caso di allergia al torasemide, ai derivati solfonilurea (farmaci utilizzati nel diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico o stati pre-coma epatico;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• in caso di disturbi nella minzione, prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);
• se la terapia con torasemide è prolungata. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché degli esami ematici morfologici (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• in caso di tendenza all'aumento dei livelli ematici di acido urico o di predisposizione alla gotta;
• in caso di diabete latente o manifesto. In tali pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati;
• in caso di aritmia cardiaca.

A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso del torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
• trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

L'uso concomitante di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza della contrazione miocardica e riducono la frequenza di tale contrazione) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (ovvero farmaci che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando il torasemide viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale del litio.

L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.

L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.

L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitori cali della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno evidenziato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Diuver è controindicato durante l'allattamento al seno.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.

Diuver contiene lattosio monoidrato.
Il medicinale contiene il zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente
fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata impiegata una dose di 40 mg al giorno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Diuver viene generalmente utilizzato per un trattamento a lungo termine o fino alla scomparsa degli edemi.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'esperienza insufficiente sull'uso del torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Diuver nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Somministrazione per via orale.
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, accompagnata dalla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
Dimenticanza di una dose di Diuver
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si assuma quest'ultima all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diuver
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento, specialmente in caso di dieta povera di sodio
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), soprattutto nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi e nei casi di alterazione della funzionalità epatica
• in caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti di età avanzata, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolore e vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale
• peggioramento dell’alcalosi metabolica
• disturbi gastrointestinali, ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
• aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (ad esempio gamma-glutamiltransferasi)

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina. Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• parestesie degli arti (intorpidimento o formicolio)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone, compresi casi isolati):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito)
• complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale dovuti all’aumento della viscosità del sangue (ad esempio ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti
• infiammazione del pancreas
• reazioni allergiche (come prurito, eruzioni cutanee, ipersensibilità alla luce), gravi reazioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• secchezza delle mucose della bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

• La sostanza attiva è il torasemide. Ogni compressa contiene 20 mg di torasemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Diuver e contenuto della confezione
Diuver è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con un segno di rottura su un lato e l’incisione T20 sull’altro lato della compressa.
Dimensioni della confezione:
30 o 60 compresse in una scatola di cartone. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Croazia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia
Tel.: (22) 345 93 00