Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже
повністю всмоктується, а максимальна концентрація в плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80%
введеної дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна артеріальна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового або ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер

Коли не застосовувати лік Діувер

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома або пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо

у пацієнтів, які отримують одночасно глікозиди наперстянки,
глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби);

якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати водно-електролітний баланс, рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечовокам’яної хвороби;
якщо у пацієнта є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводів.

Через недостатній досвід лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування ліку Діувер може призводити до позитивних результатів при антидопінговому контролі.
Застосування ліку Діувер як допінгового засобу може становити загрозу для здоров’я.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лік Діувер та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, але водночас знижують частоту скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження рівня калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може сприяти підвищенню виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — засоби, що підвищують об’єм виділеної сечі), може спостерігатися посилення гіпотензивної дії при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів, подібних до кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися при одночасному застосуванні з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (знижуючу тиск) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Одночасне застосування торасеміду та холестироміну у людей не досліджувалося, але у дослідженнях на тваринах було виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лік Діувер та їжа
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Під час лікування торасемідом пацієнтів з порушеннями функції печінки слід дотримуватися особливого нагляду через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку до материнського молока. Лік Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Діувер містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Діувер містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендовано застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. За наявності необхідності дозу можна
збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози, більші за 5 мг
на добу, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект
досягається приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово
збільшити до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може
виникнути значний діурез із небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози
або відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при низькосоленій дієті. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів із дієтою, бідною на калій, з блювотою, діареєю, при застосуванні великої кількості проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значного діурезу, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів та рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, судоми м’язів. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад, γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникати раптове затримання сечі.
Може виникати підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках виникали ускладнення, пов’язані з тромбозом, а також порушення кровообігу серця та мозку, спричинені загущенням крові (включаючи ішемію серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялися про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер
Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рисками з одного боку та тисненням 915 з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки: 30 таблеток в упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B
1 planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665106.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 428/15