Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG), 5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il farmaco, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente farmaco è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un farmaco diuretico. Dopo somministrazione orale, la torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l’80% della dose assunta viene eliminata con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione essenziale;
• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• se il paziente è ipersensibile alla torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• se il paziente presenta coma epatico o stati precomatosi;
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diuver, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi nella minzione, prima di iniziare il trattamento occorre eliminare la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare

nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi digitalici,
glucocorticoidi, mineralcorticoidi o farmaci lassativi);

• se la terapia con torasemide è protratta nel tempo. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• se il paziente presenta tendenza all'aumento dei livelli di acido urico nel sangue o predisposizione alla gotta;
• se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In questi pazienti occorre controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso della torasemide, si raccomanda cautela
nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici,
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping.
L'uso del medicinale Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze cliniche sull'uso della torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Quando la torasemide viene assunta contemporaneamente ai glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentano la forza della contrazione muscolare cardiaca e contemporaneamente riducono la frequenza di tale contrazione), può verificarsi un aumento della sensibilità del muscolo cardiaco a tali farmaci, dovuto alla riduzione dei livelli di potassio e (o) magnesio nel plasma.
In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e con farmaci lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (ovvero farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrati contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
La torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto tossico delle cefalosporine sui reni e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante la somministrazione concomitante con torasemide.
Poiché la torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la loro tossicità.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto mediante la riduzione della dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la torasemide per 2-3 giorni prima di iniziare l'assunzione dell'inibitore dell'ACE.
La torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia della torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali è stata osservata una riduzione dell'assorbimento della torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un monitoraggio particolare a causa del rischio di aumento della concentrazione di torasemide nel sangue.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non vi sono dati sull'eliminazione del farmaco nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto della torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere
aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati suggeriscono che dosi superiori a 5 mg
al giorno non determinano un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L’effetto terapeutico massimo
viene raggiunto dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere
aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può
verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza,
sonnolenza, stato di confusione, abbassamento della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono
insorgere disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose
o l’interruzione del trattamento, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l’orario della dose successiva,
assumere quella dose all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 pazienti su 100):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose utilizzata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di diuresi marcata, in particolare all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolore, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad esempio gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
Parestesie degli arti.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi circolatori cardiaci e cerebrali causati da addensamento del sangue (inclusi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e ipersensibilità alla luce.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di intorpidimento, formicolio, insensibilità (parestesie) degli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver
La sostanza attiva di questo medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta Diuver e contenuto della confezione
Diuver è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.
Confezione da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B
1ª piano
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Zagabria
Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665106.3
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 428/15