Diuver

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diuver (Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG), 5 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi completamente, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas después de la dosis. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por orina.
Indicaciones terapéuticas:

• hipertensión esencial;
• edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

• si el paciente tiene hipersensibilidad al torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente tiene coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente

en pacientes tratados simultáneamente con glicósidos digitálicos,
glucocorticoides, mineralcorticoides o medicamentos purgantes);

• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como análisis hematológicos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente tiene tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;
• si el paciente tiene diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso del medicamento Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en plasma.

En combinación con mineralcorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral e iónico del organismo), glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) y medicamentos purgantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Al igual que con otros medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede intensificarse el efecto hipotensor cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse durante la administración concomitante con torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben altas dosis de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede reducirse la eficacia de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.

La torasemida puede disminuir la reactividad de las arterias frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecido puede reducir la eficacia de la torasemida mediante la inhibición de su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. El medicamento Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que presentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir ni manejar maquinaria.

Diuver contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Hipertensión primaria
Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg una vez al día. Los estudios realizados sugieren que dosis superiores a 5 mg al día no producen una reducción adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Edemas
Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos excepcionales e individuales se ha utilizado hasta 40 mg al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diuver
No se conoce el cuadro clínico típico de sobredosis de torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial y colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio. Puede producirse hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta baja en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o con alteraciones en la función hepática.
En caso de una diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
El torasemida puede provocar un aumento en la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en el plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
El torasemida puede provocar un aumento en la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la GT-G (gama-glutamil transferasa).
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento en la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardiacos y cerebrales provocados por la concentración de la sangre (incluyendo isquemia cardiaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (zumbidos en los oídos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensaciones anormales, hormigueo o entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas bucales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diuver
La sustancia activa de Diuver es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Diuver es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado
y el grabado 915 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase: 30 comprimidos por envase.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B
1 planta
28108 Alcobendas, Madrid
España

Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 665106.3
Número de autorización de importación paralela: 428/15