Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Диувер (Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Диувер и Torasemida Teva 5 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Диувер
Как применять лекарственное средство Диувер
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Диувер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диувер — это мочегонное средство. После приёма внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.
Показания к применению:

первичная артериальная гипертензия;
отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер

если у пациента имеется повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфаниламидов (препараты, применяемые при сахарном диабете) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения функции почек с анурией;
если у пациента имеется печеночная кома или предкоматозные состояния;
если у пациента имеется артериальная гипотензия;
если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения мочеиспускания, перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно

у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды,
глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты);

если терапия торасемидом является длительной. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
если у пациента имеется склонность к повышению концентрации мочевой кислоты в крови и подагрическая склонность;
если у пациента имеется скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида, следует соблюдать осторожность
в следующих ситуациях:

патологические изменения кислотно-щелочного баланса,
одновременное лечение литием, аминогликозидами или цефалоспоринами,
почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами,
дети в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле.
Применение препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.
Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препараты, усиливающие работу сердца, увеличивающие силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижающие частоту сокращений) может возникнуть повышенная чувствительность сердечной мышцы к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме.
В сочетании с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме) и глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) а также со слабительными средствами может усиливаться выведение калия с мочой.
Так же, как и при применении других диуретиков (иначе — мочегонные препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), может усиливаться гипотензивное действие при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.
Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардиотоксическое и нейротоксическое действие лития.
Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.
Поскольку торасемид подавляет канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.
Может ослабляться действие антидиабетических препаратов.
Применение ингибиторов АПФ после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может вызывать преходящее снижение артериального давления. Этот эффект может быть минимизирован снижением начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшением дозы или временным отменой торасемида на 2–3 дня перед применением ингибитора АПФ.
Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут снижать диуретический и гипотензивный эффект торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.
Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.
Одновременное применение торасемида и холестирамина у человека не изучалось, однако в исследованиях на животных было установлено снижение всасывания торасемида.
Применение препарата Диувер с пищей и напитками
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени во время лечения торасемидом должны находиться под особым контролем из-за риска повышения концентрации торасемида в крови.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.
Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и у которых возникают головокружение или аналогичные симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Диувер содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуется применять дозу 2,5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг 1 раз в сутки. Проведённые исследования показывают, что дозы выше 5 мг в сутки не приводят к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 недель лечения.
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли дозу до 40 мг в сутки.
Применение дозы Диувера, превышающей рекомендованную
Типичная картина передозировки торасемидом неизвестна. В случае передозировки может развиться значительный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующими сонливостью, состояниями спутанности сознания, снижением артериального давления, коллапсом. Возможны желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют уменьшения дозы или отмены препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть не более чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других мочегонных препаратов, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при низкосолевой диете. Может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов с низким содержанием калия в пище, с рвотой, диареей, при употреблении большого количества слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном мочегонном эффекте, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появиться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться корректировка дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усилиться симптомы метаболического алкалоза.
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидазы).
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушением оттока мочи может возникать её внезапная задержка.
Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):
В отдельных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения кровообращения сердца и головного мозга, вызванные сгущением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Воспаление поджелудочной железы.
Имеются сообщения об отдельных случаях снижения количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать отдельные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о появлении неприятных ощущений, покалывания, онемения (парестезий) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диувер

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер
Активным веществом лекарства является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.
Остальные компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и тиснением 915 на другой стороне таблетки.
Размер упаковки: 30 таблеток в упаковке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B
1 planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания
Производитель:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Pliva Hrvatska d.o.o.
Прилаз Баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Хорватия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665106.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 428/15