Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан має форму таблеток і містить активну речовину — хлорид оксибутиніну. Цей лікарський засіб має спазмолітичну дію на гладкі м’язи сечового міхура у пацієнтів із симптомами нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура та порушень сечовипускання у пацієнтів із нейрогенним міхуром — гіперрефлексія детрузора (такі симптоми, як непереборне бажання сечовипускання, недержання сечі, труднощі при сечовипусканні).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років і старше для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптового непереборного бажання сечовипускання
нічного сечовипускання, в поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
у разі закритокутньої глаукоми або плоскої передньої камери ока,
у разі звуження шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралітичної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
у разі токсичного розширення товстої кишки,
у разі тяжкої форми виразкового коліту,
у разі міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дітрофан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Лікарський засіб Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, і гіпертиреозу, застійної серцевої недостатності, порушень серцевого ритму, ішемічної хвороби серця та артеріальної гіпертензії), когнітивні порушення та симптоми аденоми простати.
Антихолінергічна дія лікарського засобу Дітрофан може спричиняти симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти закритокутню глаукому. У разі втрати гостроти зору або болю в очах слід негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до кари, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижка стравохідного отвору діафрагми з супутнім шлунково-стравохідним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки лікарський засіб Дітрофан може спричинити або посилити запалення стравоходу.
Прийом лікарського засобу Дітрофан у спекотному кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
У разі наявності в анамнезі зловживання лікарськими засобами або психоактивними речовинами лікарський засіб Дітрофан може спричинити залежність від активної речовини оксибутиніну, що міститься в лікарському засобі. Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань, перед початком застосування лікарського засобу слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Пацієнти похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дітрофан,
оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу та мати підвищений ризик
виникнення когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування лікарського засобу Дітрофан не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути
чутливішими до побічних ефектів лікарського засобу Дітрофан.
Лікарський засіб Дітрофан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків із лікарським засобом
Дітрофан:

інших антихолінергічних ліків, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших антихолінергічних лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних симптомів),
нейролептиків — що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянкових глікозидів (що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та похідних сполук, таких як спазмолітичні засоби на основі атропіну,
дипіридамолу (ліки, що запобігають утворенню тромбів крові),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину чи інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зниження моторики шлунка лікарський засіб Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків
з травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (що застосовується при лікуванні
порушень серцевого ритму) та знижувати всмоктування лідокаїну (що застосовується при місцевій анестезії),
парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (що застосовуються при лікуванні біполярного афективного
розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб),
сульфаметоксазолу, ко-тримоксазолу (антибіотики) та ліків з тривалим вивільненням.
Лікарський засіб Дітрофан та їжа, напої та алкоголі
Прийом їжі не впливає на всмоктування лікарського засобу з травного тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене антихолінергічними ліками, такими як
оксибутинін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли його застосування
абсолютно необхідне. Рішення приймає лікар, який веде вагітність.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування лікарського засобу Дітрофан
під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих
симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати діяльності,
які можуть бути потенційно небезпечними.
Лікарський засіб Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Дозування
Точну дозу визначає індивідуально лікар, хоча загалом рекомендуються такі дози.

Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу — 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза — пів таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної відповіді, за умови добреї переносимості ліків.

Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендоване.

Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Потім дозу можна збільшувати до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.

У разі відчуття, що дія ліків Дітрофан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Мають неприємний смак, тому їх слід запивати склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні розлади та в тяжких випадках — параліч і кома.
У разі тяжкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функцію серцево-судинної системи.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Дітрофан
У разі пропуску однієї дози ліків її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 людей):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
сухість шкіри.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 людей):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покоління обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Не дуже часто (рідше ніж у 1 із 1 000 людей):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, втрату апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовивідних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із
підвищеним ризиком (літні пацієнти або пацієнти з запорами та ті, що отримують інші ліки, які
зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у літніх пацієнтів,
судоми, сонливість, збудження, тривога, галюцинації, кошмари, параноя, симптоми депресії,
залежність від оксібутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорене
серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, внутрішньоочний тиск,
виникнення гострої закритої форми глаукоми, розширення зіниць, світлочутливість,
зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висипання, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почервоніння шкіри), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) пухлинням, переважно на обличчі та кінцівках), підвищена чутливість, носові кровотечі, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну хлорид 5 мг.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота кальцію.

Як виглядають таблетки Дітрофан і що містить упаковка
Білі, круглі, з обох боків опуклі, з маркуванням OXB5 з одного боку та подовжнім заглибленням, що ділить таблетку навпіл, — з іншого.
Упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистери з плівки ПВХ/алюміній, у картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
Tours
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45745/14-07-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/25