Ditropan

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ditropan, 5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ditropan
3. Cómo tomar Ditropan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ditropan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de comprimidos que contiene la sustancia activa clorhidrato de oxibutinina. Ditropan ejerce un efecto relajante sobre los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad vesical.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad vesical con trastornos miccionales en pacientes con vejiga neurogénica – hiperreflexia del detrusor (síntomas tales como urgencia miccional, incontinencia urinaria, dificultad para orinar).
Ditropan puede utilizarse en niños de 5 años o más en el tratamiento de:

• pérdida del control miccional (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia miccional súbita
• enuresis nocturna, en combinación con terapia no farmacológica cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ditropan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ditropan:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior superficial del ojo,
• en caso de estrechamiento de la vía de salida de la vejiga urinaria, cuando pueda producirse retención urinaria,
• en caso de obstrucción intestinal parcial o completa, obstrucción intestinal paralítica o atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de forma grave de colitis ulcerosa,
• en caso de miastenia gravis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ditropan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Ditropan debe utilizarse con precaución si el paciente padece enfermedad de Parkinson, neuropatía del sistema nervioso autónomo y/o trastornos de la función renal o hepática. Esto se debe al mayor riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración del medicamento.
• El medicamento Ditropan puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• El medicamento Ditropan puede agravar los síntomas de taquicardia (y por tanto, también el hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, las arritmias, la enfermedad coronaria e hipertensión arterial), trastornos cognitivos y los síntomas de hiperplasia prostática.
• La acción anticolinérgica del medicamento Ditropan puede provocar síntomas como alucinaciones, excitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar necesario realizar un seguimiento del estado del paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un ajuste de la dosis.
• El medicamento Ditropan puede provocar glaucoma de ángulo estrecho. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en caso de pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• El medicamento Ditropan puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dental, periodontitis o candidiasis oral.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente padece hernia de hiato con reflujo gastroesofágico asociado y/o si toma simultáneamente medicamentos como bifosfonatos, ya que Ditropan puede provocar o agravar una esofagitis.
• La toma de Ditropan en climas cálidos o en ambientes muy calurosos puede provocar un golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
• En pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas, el medicamento Ditropan puede provocar dependencia de la sustancia activa oxibutinina que contiene. Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
Las personas de edad avanzada deben tener especial precaución al utilizar el medicamento Ditropan,
ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento y tienen un mayor riesgo
de trastornos cognitivos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso del medicamento Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o más
No debe administrarse este medicamento a un niño sin consultar previamente con el médico. Los niños pueden ser
más sensibles a los efectos adversos del medicamento Ditropan.
Interacción de Ditropan con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Ditropan:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, por ejemplo, esquizofrenia (derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de arritmias),
• antidepresivos tricíclicos,
• atropina y compuestos derivados, como medicamentos antiespasmódicos de tipo atropínico,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como donepecilo, rivastigmina, galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, incluyendo ketoconazol, itraconazol o fluconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, o eritromicina u otros antibióticos macrólidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas,
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como domperidona, metoclopramida o betanecol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, el medicamento Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos
desde el tracto gastrointestinal, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de
arritmias), y disminuir la absorción de lidocaína (utilizada en anestesia local), paracetamol (analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (antiinflamatorio),
sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.
Ditropan con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede intensificar la sensación de somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos, como
la oxibutinina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Ditropan solo puede utilizarse durante el embarazo si su administración es absolutamente necesaria. La decisión la tomará el médico responsable.
Lactancia
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Ditropan
durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ditropan puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos
síntomas, no se recomienda conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades potencialmente
peligrosas.
Ditropan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Ditropan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ditropan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por el médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis:

Adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido de Ditropan de 2 a 3 veces al día. No se debe superar la dosis máxima de 4 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
La dosis recomendada es generalmente de media tableta 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 2 veces al día para lograr una respuesta clínica adecuada, siempre que el medicamento sea bien tolerado.

Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de este medicamento.

Niños de 5 años y mayores
Generalmente se recomienda tomar 1 comprimido de Ditropan 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.
No se debe superar la dosis máxima de 3 comprimidos al día.

Si se considera que el efecto del medicamento Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Modo de administración
Las tabletas están indicadas para administración oral. Tienen sabor desagradable, por lo que deben tomarse con un vaso de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan
Síntomas de sobredosis:
inquietud, excitación, trastornos psíquicos, alteraciones circulatorias (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.

En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y debe monitorizarse la función cardiovascular.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ditropan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, visión borrosa,
piel seca.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, alteraciones del estado de conciencia (desorientación), sequedad ocular, retención urinaria,
enrojecimiento facial, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de malestar abdominal, anorexia, disminución del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción en pacientes con riesgo elevado (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, excitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas depresivos, dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), golpe de calor, hipertensión intraocular, aparición de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis (dilatación de la pupila), fotofobia, disminución de la sudoración, reacciones alérgicas como: erupción cutánea, urticaria (lesiones localizadas en forma de ampollas y eritema en la piel), angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y/o inflamación principalmente en la cara y extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ditropan

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ditropan

• El principio activo es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Aspecto del medicamento Ditropan y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción OXB5 en una cara y una ranura en la otra.
Envase de 30 tabletas en blísters de PVC/Aluminio, con envoltorio de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
Tours
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45745/14-07-2020
Número de autorización para la importación paralela: 262/25