Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на непосредственной упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Дитропан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дитропан
Как применять лекарство Дитропан
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Дитропан
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дитропан и для чего оно применяется

Лекарство Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество — хлорид оксибутинина. Лекарство оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильного мочевого пузыря.
Лекарство Дитропан показано для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря и нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как императивные позывы, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Лекарство Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
частого мочеиспускания или внезапных императивных позывов на мочеиспускание
ночных мочеиспусканий в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не оказали эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не следует применять препарат Дитропан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при закрытоугольной глаукоме или мелкой передней камере глаза,
при сужении мочевыводящих путей, при котором может возникнуть задержка мочи,
при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
при токсическом мегаколоне,
при тяжелой форме язвенного колита,
при миастении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, автономной нейропатией и (или) нарушениями функции почек или печени. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов после применения лекарственного средства.
Препарат Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (а также гипертиреоз, застойную сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца и артериальную гипертензию), нарушения когнитивных функций, а также симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Антихолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
Препарат Дитропан может вызывать закрытоугольную глаукому. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае потери чёткости зрения или боли в глазах.
Препарат Дитропан может снижать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и сопутствующим гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) при одновременном приёме таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
Приём препарата Дитропан в жарком климате или в очень тёплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
При наличии в анамнезе злоупотребления лекарственными препаратами или психоактивными веществами препарат Дитропан может вызывать зависимость от активного вещества оксибутинина, входящего в его состав. Если у пациента имеется какое-либо из вышеуказанных заболеваний, перед началом применения препарата необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата и имеют повышенный риск развития когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте младше 5 лет
Применение препарата Дитропан у детей в возрасте младше 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребёнку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата Дитропан.

Взаимодействие препарата Дитропан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Дитропаном:

других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
других антихолинергических лекарственных средств, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергических симптомов),
антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин),
хинидина, гликозидов наперстянки (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
трициклических антидепрессантов,
атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики,
дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
препаратов, применяемых при лечении деменции, таких как донепезил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эритромицин или другие макролидные антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций),
препаратов, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее средство), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное средство), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и препаратов с пролонгированным высвобождением.

Препарат Дитропан и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутиин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.
Грудное вскармливание
Небольшое количество оксибутинина проникает в грудное молоко. Применение препарата Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечёткое зрение. При появлении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия.

Препарат Дитропан содержит лактозу
Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Дитропан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.

Взрослым
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Дитропан 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.

Пациентам пожилого возраста (включая ослабленных пациентов пожилого возраста)
Обычно рекомендуемая доза — по полтаблетки 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте до 5 лет
Применение препарата не рекомендуется.

Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.

Если вы чувствуете, что действие препарата Дитропан слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Они имеют неприятный вкус, поэтому их следует запивать стаканом воды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дитропан

Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение кожи, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.

При тяжёлой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дитропан
Если одна из доз препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия при применении препарата:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечёткость зрения,
сухость кожи.
Часто (реже чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания,
покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным.
Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 человек):
ощущение дискомфорта в животе, анорексия, снижение аппетита, затруднение при глотании.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами, а также пациенты, получающие другие лекарства, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, признаки депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами), тахикардия (учащённая работа сердца), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, повышенное внутриглазное давление, приступ закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные изменения в виде волдырей и покраснений на коже), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью преимущественно в области лица и конечностей), гиперчувствительность, носовое кровотечение, нарушения мышечной системы (слабость мышц, боль, судороги).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дитропан

Действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция.

Как выглядит лекарство Дитропан и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой OXB5 на одной стороне и с риской, разделяющей на две части, на другой стороне.
Упаковка содержит 30 таблеток, упакованных в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
Тур
Франция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45745/14-07-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 262/25