Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Ditropan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
Come prendere Ditropan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ditropan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse contenente la sostanza attiva cloridrato di ossibutinina.
Il medicinale esercita un'azione rilassante sui muscoli lisci della vescica urinaria nei pazienti con sintomi di vescica iperattiva.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi della vescica iperattiva con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena – iperreflessia del detrusore (sintomi quali impellente urgenza, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
minzione frequente o impellente urgenza
enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ditropan

Quando non utilizzare il medicinale Ditropan:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda dell’occhio,
in caso di ostruzione delle vie urinarie in cui potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico o atonia intestinale,
in caso di megacolon tossico,
in caso di forma grave di colite ulcerosa,
in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ditropan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Il medicinale Ditropan deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da morbo di Parkinson, neuropatia del sistema nervoso autonomo e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati dopo l’assunzione del prodotto.
Il medicinale Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
Il medicinale Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica.
L’effetto anticolinergico del medicinale Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, disorientamento e sonnolenza. Il medico potrebbe considerare opportuno monitorare lo stato del paziente, in particolare durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
Il medicinale Ditropan può causare glaucoma ad angolo stretto. In caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Ditropan può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentaria, parodontite o candidosi orale.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di ernia iatale con reflusso gastroesofageo associato e/o in caso di assunzione concomitante di medicinali come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
L’assunzione di Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
In pazienti con anamnesi di abuso di medicinali o sostanze stupefacenti, il medicinale Ditropan può causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina contenuta nel medicinale. Se uno qualsiasi dei suddetti disturbi riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani fragili)
I pazienti anziani devono prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Ditropan,
poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale e presentare un rischio maggiore di disturbi cognitivi.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 5 anni
L’uso del medicinale Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Non somministrare questo medicinale a un bambino senza aver prima consultato il medico. I bambini potrebbero essere più sensibili agli effetti indesiderati del medicinale Ditropan.
Interazioni tra Ditropan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessario prestare cautela nell’assunzione concomitante dei seguenti medicinali con Ditropan:

altri medicinali anticolinergici, come l’ammantadina (utilizzata nel trattamento dell’influenza e del morbo di Parkinson),
altri prodotti anticolinergici utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa),
antistaminici (medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici),
medicinali antipsicotici – utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirofenone, clozapina),
chinidina, glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
antidepressivi triciclici,
atropina e composti analoghi, come medicinali antispastici di tipo atropinico,
dipiridamolo (medicinale che previene la formazione di trombi),
medicinali utilizzati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
inibitori del CYP3A, tra cui chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina o altri antibiotici macrolidi (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
medicinali per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

Poiché Ditropan riduce la motilità gastrica, può influenzare l’assorbimento di altri medicinali dal tratto gastrointestinale; ad esempio, può aumentare l’assorbimento della digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e ridurre l’assorbimento della lidocaina (utilizzata per l’anestesia locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (utilizzati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (antinfiammatorio), del sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei medicinali a rilascio prolungato.
Ditropan, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può aggravare la sonnolenza causata da medicinali anticolinergici come l’ossibutinina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si desidera avere un figlio, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Ditropan può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L’uso del medicinale Ditropan durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di questi sintomi, non è consigliabile guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.
Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ditropan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dosaggio
Il dosaggio esatto sarà stabilito individualmente dal medico, tuttavia generalmente si raccomandano le seguenti dosi.

Adulti
La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.

Uso nei bambini
Bambini al di sotto dei 5 anni
L'uso del medicinale non è raccomandato.

Bambini dai 5 anni in su
Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate all'assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan
Sintomi da sovradosaggio:
agitazione, eccitazione, disturbi psichici, disturbi circolatori (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.
In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere monitorata la funzionalità cardiovascolare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ditropan
Se si è dimenticata un'assunzione, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ditropan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):
costipazione, nausea, secchezza orale, cefalea, vertigini, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Frequenti (meno di 1 su 10 persone):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, palpitazioni intense che possono essere rapide o irregolari.
Non comuni (meno di 1 su 1.000 persone):
sensazione di disagio addominale, anoressia, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale nei pazienti a rischio aumentato (pazienti in età avanzata o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale), alterazioni cognitive, specialmente nei pazienti in età avanzata, convulsioni, sonnolenza, agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, ipertensione intraoculare, insorgenza di glaucoma ad angolo stretto, midriasi, fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche come: eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema sulla pelle), angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e/o edema principalmente a carico del viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Come si presenta il medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "OXB5" su un lato e un solco di divisione sull'altro lato.
Confezione da 30 compresse in blister in PVC/Alluminio, contenuti in un imballaggio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
Tours
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45745/14-07-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 262/25