Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан має форму таблеток і містить активну речовину — оксибутиніну гідрохлорид. Лікарський засіб
має спазмолітичну дію на гладеньку мускулатуру сечового міхура у пацієнтів із симптомами
нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура, з
порушеннями відділення сечі у пацієнтів із нейрогенним сечовим міхуром — гіперрефлексія детрузора
(такі симптоми, як непереборне позиви на сечовипускання, недержання сечі, труднощі при сечовипусканні).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптових непереборних позивів на сечовипускання
нічного сечовипускання, у поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дітрофан

Коли не застосовувати ліки Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
у разі закритокутньої глаукоми або поверхневої передньої камери ока,
у разі звуження шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралітичної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
у разі токсичного розширення ободової кишки,
у разі тяжкої форми виразкового коліту,
у разі міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дітрофан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ліки Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
Ліки Дітрофан може зменшувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Ліки Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, також гіпертиреоз, застійну серцеву недостатність, порушення ритму серця, ішемічну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми аденоми простати.
Антихолінергічна дія ліки Дітрофан може спричиняти симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Ліки Дітрофан може спричиняти закритокутню глаукому. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати чіткості зору або болю в очах.
Ліки Дітрофан може зменшувати виділення слини, що може призводити до карієсу, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей ліки слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижі діафрагмального отвору з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом та (або) під час одночасного прийому таких ліків, як біфосфонати, оскільки ліки Дітрофан може спричинити або посилити запалення стравоходу.
Прийом ліки Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зменшення виділення поту.
У разі в анамнезі зловживання ліками або наркотичними речовинами, ліки Дітрофан може спричиняти залежність від діючої речовини оксибутиніну, що міститься в ліку.

Якщо будь-яка з перелічених вище хвороб стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліки.
Пацієнти похилого віку (в тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування ліки Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього ліки та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування ліки Дітрофан не рекомендується дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід застосовувати цей ліки дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів ліки Дітрофан.
Ліки Дітрофан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних ліків із ліками Дітрофан:

інших антихолінергічних ліків, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших антихолінергічних лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних ліків (ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів алергії),
нейролептиків — що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, наперстянкових глікозидів (що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу (ліки, що запобігають утворенню тромбів крові),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення моторики шлунка ліки Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків із травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (що застосовується при лікуванні порушень ритму серця) та зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболюючий засіб), солей літію (що застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотики) та ліків із пролонгованим вивільненням.
Ліки Дітрофан та їжа, напої та алкоголі
Їжа не впливає на всмоктування ліки з травного тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене антихолінергічними ліками, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Дітрофан може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли його застосування абсолютно необхідне. Рішення приймає лікар, який веде вагітність.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування ліки Дітрофан під час годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати потенційно небезпечні дії.
Ліки Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Ліки Дітрофан містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точну дозу встановлює лікар індивідуально, хоча загалом рекомендуються такі дози.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу — 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза — половина таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної відповіді, за умови добре перенесення ліків.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендоване.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Далі дозу можна збільшувати до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Мають неприємний смак, тому їх слід запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні розлади та в важких випадках — параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та проводити моніторинг серцево-судинної системи.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дітрофан
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
сухість шкіри.
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість у очах, затримка сечі,
покрасніння обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Нечасто (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, анорексія, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовивідних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із
підвищеним ризиком (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікуванням іншими
препаратами, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у
пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, галюцинації, кошмари, параноя,
симптоми депресії, залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками),
тахікардія (прискорена робота серця), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар,
внутрішньоочний тиск, виникнення глаукоми з вузьким кутом передньої камери, розширення
зіниць, світлочутливість, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висипання,
крурка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почервоніння на шкірі), ангіоневротичний набряк
(алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) набуханням переважно в області обличчя та
кінцівок), підвищена чутливість, носові кровотечі, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль,
судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну хлорид 5 мг.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію, лак із індіготином.

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки з відбитим написом «OXB5» з одного боку та подільною лінією — з іншого.
Упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блістери PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франція
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Лімбург-на-Лані
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 971812.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 248/25