Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Ditropan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
Come prendere Ditropan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ditropan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse che contiene la sostanza attiva cloridrato di ossibutinina. Il medicinale esercita un'azione rilassante sui muscoli lisci della vescica urinaria nei pazienti con sintomi di vescica instabile.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi di instabilità vescicale con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena – iperreflessia detrusore (sintomi quali impulsi urgenti, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
minzione frequente o impulsi improvvisi di urinare
enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ditropan

Quando non utilizzare il medicinale Ditropan:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di glaucoma ad angolo chiuso o di camera anteriore dell’occhio poco profonda,
in caso di ostruzione delle vie urinarie in cui potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico o atonia intestinale,
in caso di megacolon tossico,
in caso di forma grave di colite ulcerosa,
in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ditropan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Il medicinale Ditropan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, neuropatia autonomico-sensoriale e/o con alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione del prodotto.
Il medicinale Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
Il medicinale Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche l’ipertiroidismo, l’insufficienza cardiaca congestizia, le aritmie cardiache, la malattia coronarica e l’ipertensione arteriosa), i disturbi cognitivi e i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
L’azione anticolinergica del medicinale Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, disorientamento e sonnolenza. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dello stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
Il medicinale Ditropan può causare glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda di contattare immediatamente il medico in caso di perdita di acutezza visiva o di dolore oculare.
Il medicinale Ditropan può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentale, parodontite o candidosi orale.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ernia iatale associata a reflusso gastroesofageo e/o durante l’assunzione concomitante di farmaci come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
L’assunzione del medicinale Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
Nei pazienti con storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive, il medicinale Ditropan può causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina in esso contenuta.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono usare il medicinale Ditropan con cautela, poiché possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale e presentano un rischio maggiore di disturbi cognitivi.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 5 anni
L’uso del medicinale Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Non somministrare questo medicinale a un bambino senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati del medicinale Ditropan.

Interazioni di Ditropan con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Ditropan:

altri farmaci anticolinergici, come l’ammantadina (utilizzata nel trattamento dell’influenza e del morbo di Parkinson),
altri prodotti medicinali anticolinergici utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (es. biperidene, levodopa),
antistaminici (farmaci utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici),
farmaci antipsicotici – utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirrofenone, clozapina),
chinidina, glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
antidepressivi triciclici,
atropina e composti analoghi, come i farmaci antispastici di tipo atropinico,
dipiridamolo (farmaco utilizzato per prevenire la formazione di trombi),
farmaci utilizzati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
inibitori del CYP3A, tra cui chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina o altri antibiotici macrolidi (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
farmaci per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

A causa della riduzione della motilità gastrica, il medicinale Ditropan può influenzare l’assorbimento di altri farmaci dal tratto gastrointestinale; ad esempio, può aumentare l’assorbimento della digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e ridurre l’assorbimento della lidocaina (utilizzata come anestetico locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (utilizzati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), del sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei farmaci a rilascio prolungato.

Ditropan con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può aggravare la sensazione di sonnolenza causata dai farmaci anticolinergici, come l’ossibutinina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Ditropan può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Ditropan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si raccomanda la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose.

Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ditropan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dosaggio
Il dosaggio esatto sarà stabilito individualmente dal medico, tuttavia in generale si raccomandano le seguenti dosi.

Adulti
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non si deve superare la dose massima di 4 compresse al giorno.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
La dose raccomandata è solitamente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.

Uso nei bambini
Bambini di età inferiore a 5 anni
L'uso del medicinale non è raccomandato.

Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Solitamente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.
Non si deve superare la dose massima di 3 compresse al giorno.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate all'assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan
Sintomi da sovradosaggio:
agitazione, eccitazione, disturbi psichici, disturbi circolatori (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.
In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere monitorata la funzionalità cardiovascolare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ditropan
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ditropan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'uso del medicinale:
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):
costipazione, nausea, secchezza orale, cefalea, vertigini, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Frequenti (meno di 1 su 10 persone):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, palpitazioni intense che possono essere rapide o irregolari.
Non frequenti (meno di 1 su 1.000 persone):
sensazione di disagio nell'addome, inappetenza, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale nei pazienti
a rischio (pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri farmaci che riducono
la peristalsi intestinale), alterazioni cognitive, in particolare nei pazienti anziani, convulsioni,
sonnolenza, eccitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da
ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione dell'attività
cardiaca), aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, ipertensione endoculare, insorgenza di
glaucoma ad angolo stretto, midriasi, fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche,
come: eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema cutaneo),
angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e (o) edema principalmente a carico del
viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, alterazioni muscolari (debolezza muscolare, dolore,
crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ossibutinina 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, lacca di indigotina.

Come si presenta il medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Compresse blu chiaro, rotonde, biconvesse, con l’incisione “OXB5” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato.
Confezione da 30 compresse in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 971812.1
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 248/25