Ditropan

Prospecto: Información para el usuario

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Ditropan, 5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ditropan
3. Cómo tomar Ditropan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ditropan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de comprimidos que contiene como principio activo clorhidrato de oxibutinina. Ditropan actúa relajando los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad vesical.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad vesical y trastornos miccionales en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (síntomas como urgencia miccional, incontinencia urinaria y dificultad para orinar).
Ditropan puede utilizarse en niños de 5 años o más para el tratamiento de:

• pérdida del control miccional (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia miccional
• enuresis nocturna, en combinación con tratamiento no farmacológico cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ditropan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ditropan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo,
• en caso de estrechamiento de la vía de salida de la vejiga urinaria, cuando pueda producirse retención urinaria,
• en caso de obstrucción intestinal parcial o completa, obstrucción intestinal paralítica o atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de forma grave de colitis ulcerosa,
• en caso de miastenia gravis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ditropan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Ditropan debe utilizarse con precaución si el paciente padece enfermedad de Parkinson, neuropatía del sistema nervioso autónomo y/o alteraciones de la función renal o hepática. Esto se debe al mayor riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración del medicamento.
• El medicamento Ditropan puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• El medicamento Ditropan puede agravar los síntomas de taquicardia (y por tanto también el hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, las arritmias, la enfermedad coronaria e hipertensión arterial), los trastornos cognitivos y los síntomas de hiperplasia prostática.
• La acción anticolinérgica del medicamento Ditropan puede provocar síntomas como alucinaciones, excitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar necesario realizar un seguimiento del estado del paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras ajustar la dosis.
• El medicamento Ditropan puede provocar glaucoma de ángulo estrecho. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• El medicamento Ditropan puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis bucal.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente padece hernia de hiato con reflujo gastroesofágico asociado y/o si se está tomando simultáneamente medicamentos como los bifosfonatos, ya que Ditropan puede provocar o agravar la esofagitis.
• La administración del medicamento Ditropan en climas cálidos o en ambientes muy calurosos puede provocar golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• En pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas, el medicamento Ditropan puede provocar dependencia de la sustancia activa oxibutinina presente en el medicamento.

Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
Las personas de edad avanzada deben tener especial precaución al utilizar el medicamento Ditropan, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento y presentar un mayor riesgo de trastornos cognitivos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso del medicamento Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o mayores
No debe administrar este medicamento a un niño sin consultar previamente con el médico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento Ditropan.
Interacción del medicamento Ditropan con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Ditropan:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros productos medicinales anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia),
• medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, por ejemplo, esquizofrenia (derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• antidepresivos tricíclicos,
• atropina y compuestos derivados, como medicamentos antiespasmódicos de tipo atropínico,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como donepezilo, rivastigmina, galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, incluyendo ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o eritromicina u otros antibióticos macrólidos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como domperidona, metoclopramida o betanecol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, el medicamento Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos desde el tracto gastrointestinal; por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada en anestesia local), paracetamol (analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.
Ditropan con alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alimentos no afecta la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede intensificar la sensación de somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos como la oxibutinina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Ditropan solo puede utilizarse durante el embarazo si su administración es absolutamente necesaria. La decisión la tomará el médico responsable.
Lactancia
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Ditropan durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ditropan puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas.
Ditropan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Ditropan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ditropan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por el médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis.

Adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Ditropan de 2 a 3 veces al día. No se debe superar la dosis máxima de 4 tabletas al día.

Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
La dosis recomendada es generalmente de media tableta 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 1 tableta 2 veces al día para lograr una respuesta clínica adecuada, siempre que el medicamento sea bien tolerado.

Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de este medicamento.

Niños de 5 años o más
Generalmente se recomienda tomar 1 tableta de Ditropan 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 1 tableta de 2 a 3 veces al día.
No se debe superar la dosis máxima de 3 tabletas al día.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Forma de administración
Las tabletas están indicadas para administración oral. Tienen sabor desagradable, por lo que deben tomarse con un vaso de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan
Síntomas de sobredosis:
inquietud, excitación, trastornos psíquicos, alteraciones circulatorias (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y se debe monitorizar la función cardiovascular.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ditropan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, visión borrosa,
piel seca.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, alteraciones de la conciencia (desorientación), sequedad de ojos, retención urinaria,
enrojecimiento facial, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de malestar abdominal, aversión a la comida, disminución del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, obstrucción intestinal funcional en pacientes con riesgo elevado (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y que reciben tratamiento con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), trastornos cognitivos especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, excitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas depresivos, dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intraocular, aparición de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, fotofobia, disminución de la sudoración, reacciones alérgicas, tales como: erupción cutánea, urticaria (lesiones localizadas en forma de ampollas y eritema en la piel), angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y/o inflamación principalmente en la cara y extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ditropan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ditropan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio, laca de indigotina.

Aspecto del medicamento Ditropan y contenido del envase
Tabletas redondas, bicóncavas, de color azul claro, con la inscripción „OXB5” grabada en una
cara y una línea de división en la otra.
Envase de 30 tabletas en blísteres de PVC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 971812.1
Número de autorización de importación paralela: 248/25