Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Дитропан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дитропан
Как применять лекарственное средство Дитропан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дитропан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дитропан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество — хлорид оксибутинина. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильного мочевого пузыря.
Лекарственное средство Дитропан показано для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, а также при нарушениях мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как императивные позывы, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Лекарственное средство Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
частого мочеиспускания или внезапных позывов на мочеиспускание
ночного энуреза в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не дали эффекта.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дитропан

Когда не следует применять лекарственное средство Дитропан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при закрытоугольной глаукоме или мелкой передней камере глаза,
при сужении мочевыводящих путей, при котором может возникнуть задержка мочи,
при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
при токсическом расширении толстой кишки,
при тяжелой форме язвенного колита,
при миастении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственное средство Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, автономной нейропатией, и (или) нарушениями функции почек или печени. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов после применения препарата.
Лекарственное средство Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
Лекарственное средство Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (в том числе при гипертиреозе, застойной сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии), когнитивные нарушения, а также симптомы аденомы простаты.
Антихолинергическое действие лекарственного средства Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть вопрос о контроле состояния пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
Лекарственное средство Дитропан может вызывать закрытоугольную глаукому. При возникновении потери остроты зрения или боли в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное средство Дитропан может снижать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и сопутствующим гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) при одновременном применении таких лекарственных средств, как бисфосфонаты, поскольку лекарственное средство Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
При наличии в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами препарат Дитропан может вызывать зависимость от оксибутинина, входящего в его состав.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата и имеют повышенный риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Применение лекарственного средства Дитропан у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата Дитропан.

Взаимодействие препарата Дитропан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Дитропаном:

других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
других антихолинергических лекарственных средств, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергических симптомов),
антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин),
хинидина, гликозидов наперстянки (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
трициклических антидепрессантов,
атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики,
дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
препаратов, применяемых при лечении деменции, таких как доцепзил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), эритромицин или другие макролидные антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций),
препаратов, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее средство), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное средство), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и препаратов с пролонгированным высвобождением.

Препарат Дитропан и прием пищи, напитков и алкоголя
Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение препарата Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткость зрения. При возникновении этих симптомов не рекомендуется вождение автотранспорта, работа с механизмами или выполнение других потенциально опасных видов деятельности.

Препарат Дитропан содержит лактозу
Если у пациента врачом установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Дитропан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дитропан

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.

Взрослым
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Дитропан 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.

Пациентам пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Обычно рекомендуемая доза — половина таблетки 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта, при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте младше 5 лет
Применение препарата не рекомендуется.

Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.

Если, по вашему мнению, действие препарата Дитропан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетки предназначены для приема внутрь. Имеют неприятный вкус, поэтому их следует запивать стаканом воды.

Применение препарата Дитропан в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение кожи, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжелых случаях — паралич и кома.

При тяжелой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Дитропан
Если одна доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующего приема. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия при применении препарата:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, неясное зрение,
сухость кожи.
Часто (реже чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания,
покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.
Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 человек):
ощущение дискомфорта в животе, анорексия, снижение аппетита, затруднение глотания.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкекция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами и получающие другие лекарства, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, депрессивные симптомы, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарствами), тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, повышенное внутриглазное давление, развитие закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные кожные изменения в виде волдырей и покраснений), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью, преимущественно в области лица и конечностей), гиперчувствительность, носовые кровотечения, нарушения со стороны мышц (слабость мышц, боль, судороги).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дитропан

Действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция, лак индиго.

Как выглядит лекарство Дитропан и что содержит упаковка
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «OXB5» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Упаковка содержит 30 таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 971812.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 248/25