Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину — хлорид оксибутиніну. Цей засіб має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру сечового міхура у пацієнтів із симптомами нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура та порушень відходження сечі у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром — гіперрефлексія детрузора (такі симптоми, як раптові позиви до сечовипускання, недержання сечі, утруднене сечовипускання).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старше для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптових позивів на сечовипускання
нічного сечовипускання в поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дітрофан

Коли не застосовувати ліки Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
при глаукомі з вузьким кутом передньої камери ока,
при звуженні шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
при частковій або повній непрохідності кишечника, паралітичній непрохідності кишечника, атонії кишечника,
при токсичному розширенні ободової кишки,
при тяжкій формі виразкового коліту,
при міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дітрофан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ліки Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія і (або) порушення функцій нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
Ліки Дітрофан може знижувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Ліки Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, також гіпертиреоз, застійну серцеву недостатність, порушення серцевого ритму, ішемічну хворобу серця та артеріальну гіпертензію), когнітивні порушення та симптоми доброкачинної гіперплазії простати.
Антихолінергічна дія ліки Дітрофан може спричиняти симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Ліки Дітрофан може спричиняти глаукому з вузьким кутом передньої камери ока. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
Ліки Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до карієсу, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей ліки слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижі стравохідного отвору діафрагми з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки ліки Дітрофан може спричинити або посилювати езофагіт.
Прийом ліки Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
У разі в анамнезі зловживання ліками або психоактивними речовинами, ліки Дітрофан може спричиняти залежність від діючої речовини оксибутиніну, що міститься в ліку.

Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліки.
Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Особи похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування ліки Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього ліки та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування ліки Дітрофан не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід застосовувати цей ліки дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів ліки Дітрофан.
Ліки Дітрофан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків із ліками Дітрофан:

інші антихолінергічні ліки, такі як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інші антихолінергічні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінні ліки (засоби, що застосовуються при лікуванні симптомів алергії),
нейролептики — застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідин, наперстянки глікозиди (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
трициклічні антидепресанти,
атропін та похідні сполуки, такі як атропінові спазмолітики,
дипіридамол (ліки, що запобігають утворенню тромбів крові),
ліки, що застосовуються при лікуванні деменції, такі як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібітори CYP3A, зокрема кетоконазол, ітраконазол або флуконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцин або інші макролідні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, такі як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зниження моторики шлунка ліки Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків з травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) та знижувати всмоктування лідокаїну (застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотики) та ліків з подовженим вивільненням.
Ліки Дітрофан, їжа, напої та алкоголі
Харчування не впливає на всмоктування ліки з травного тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене антихолінергічними ліками, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Дітрофан може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли його застосування абсолютно необхідне. Рішення приймає лікар, який веде пацієнта.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування ліки Дітрофан під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, робота з механізмами або виконання діяльності, що потенційно є небезпечною.
Ліки Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точну дозу визначає індивідуально лікар, хоча загалом рекомендуються такі
дози.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу — 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Рекомендована доза зазвичай становить половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази
на добу з метою досягнення відповідної клінічної відповіді, за умови добре перенесення препарату.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендується.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшити до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому внутрішньо. Мають неприємний смак, тому їх слід запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження
артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні порушення та в важких випадках —
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функцію
серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дітрофан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше ніж у 1 із 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке бачення,
суха шкіра.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покоління обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Нечасто (рідше ніж у 1 із 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів із
підвищеним ризиком (пацієнти похилого віку або пацієнти із запорами та ті, що отримують інші ліки,
які зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку,
судоми, сонливість, збудження, тривога, галюцинації, кошмари, параноя, симптоми депресії,
залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорена
робота серця), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, внутрішньоочний тиск,
виникнення глаукоми з вузьким кутом передньої камери, розширення зіниць,
світлочутливість, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив’янка
(місцеві зміни у вигляді пухирів та почервоніння на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна
реакція, що проявляється набряком і (або) опухлістю, переважно на обличчі та кінцівках),
гіперчутливість, носова кровотеча, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Діючою речовиною ліків є оксибутиніну хлорид 5 мг.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію, індоцианін, алюмінієвий лак.

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки з витисненим написом «OXB5» з одного боку та подільною лінією з іншого боку.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блистери PVC/алюміній у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Португалії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Франція
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
2700-327 Amadora, Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8782516
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/25