Ditropan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
3. Come prendere Ditropan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ditropan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse che contiene il principio attivo cloridrato di ossibutinina. Ditropan esercita un'azione rilassante sui muscoli lisci della vescica in pazienti con sintomi di instabilità vescicale.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi di instabilità vescicale e i disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena – iperreflessia del detrusore (sintomi come impellente minzionale, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

• perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
• minzione frequente o impellente minzionale improvviso
• enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ditropan

Quando non utilizzare il medicinale Ditropan:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda dell’occhio,
• in caso di ostruzione delle vie urinarie, quando potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
• in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico, atonia intestinale,
• in caso di megacolon tossico,
• in caso di forma grave di colite ulcerosa,
• in caso di miastenia gravis.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ditropan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Il medicinale Ditropan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, neuropatia autonoma e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione del prodotto.
• Il medicinale Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale. È pertanto necessario prestare cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
• Il medicinale Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica.
• L’azione anticolinergica del medicinale Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, disorientamento e sonnolenza. Il medico potrebbe prendere in considerazione un monitoraggio dello stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
• Il medicinale Ditropan può causare glaucoma ad angolo stretto. In caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Il medicinale Ditropan può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentaria, parodontite o candidosi orale.
• Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ernia iatale associata a reflusso gastroesofageo e/o durante l’assunzione concomitante di farmaci come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l’infiammazione esofagea.
• L’assunzione di Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• In caso di anamnesi di abuso di farmaci o sostanze stupefacenti, il medicinale Ditropan può causare dipendenza dalla sua sostanza attiva, ossibutinina.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono prestare particolare cautela durante l’assunzione del medicinale Ditropan, poiché possono essere più sensibili agli effetti indesiderati e presentano un rischio maggiore di sviluppare disturbi cognitivi.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 5 anni
L’uso del medicinale Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Non somministrare questo medicinale a un bambino senza prima consultare il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di Ditropan.

Interazioni di Ditropan con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Ditropan:

• altri medicinali anticolinergici, come amantadina (utilizzata nel trattamento dell’influenza e del morbo di Parkinson),
• altri prodotti anticolinergici utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa),
• antistaminici (medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici),
• medicinali antipsicotici – utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirrofenone, clozapina),
• chinidina, glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• antidepressivi triciclici,
• atropina e composti analoghi, come farmaci antispastici ad azione atropinica,
• dipiridamolo (medicinale per la prevenzione della formazione di trombi),
• medicinali utilizzati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
• inibitori del CYP3A, tra cui chetocanazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina o altri antibiotici macrolidi (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• medicinali per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

A causa della ridotta motilità gastrica, Ditropan può influenzare l’assorbimento di altri medicinali dal tratto gastrointestinale; ad esempio, può aumentare l’assorbimento della digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e ridurre l’assorbimento della lidocaina (utilizzata per l’anestesia locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (utilizzati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (antinfiammatorio), della sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei medicinali a rilascio prolungato.

Ditropan, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L’alcol può aggravare la sonnolenza causata da medicinali anticolinergici come l’ossibutinina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Ditropan può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L’uso del medicinale Ditropan durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di questi sintomi, non è consigliabile guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.

Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dosaggio
La dose esatta sarà stabilita individualmente dal medico, tuttavia generalmente si raccomandano le seguenti dosi.
Adulti
La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.
Uso nei bambini
Bambini di età inferiore a 5 anni
L’uso del medicinale non è raccomandato.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate all’assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan
Sintomi da sovradosaggio:
agitazione, eccitazione, disturbi psichici, alterazioni circolatorie (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.
In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Ditropan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Ditropan
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 su 10 persone):
costipazione, nausea, secchezza orale, cefalea, capogiri, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Comune (meno di 1 su 10 persone):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare.
Non comune (meno di 1 su 1.000 persone):
sensazione di disagio nell'addome, inappetenza, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale in pazienti a rischio (pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale), alterazioni cognitive, in particolare negli anziani, convulsioni, sonnolenza, agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi, dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie cardiache (aritmia), colpo di calore, ipertensione endooculare, insorgenza di glaucoma ad angolo stretto, midriasi, fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche, come: eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema sulla pelle), angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e (o) edema principalmente a livello del viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di ossibutinina 5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, indigotina, alluminio laccato.

Aspetto del medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Compresse blu chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso il codice "OXB5" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
Confezione da 30 compresse in blister PVC/Alluminio contenuti in un imballaggio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
2700-327 Amadora, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8782516
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 93/25