Ditropan

Prospecto: Información para el usuario

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Ditropan, 5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ditropan
3. Cómo tomar Ditropan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ditropan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de comprimidos que contiene como principio activo clorhidrato de oxibutinina. Ditropan ejerce un efecto relajante sobre los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad vesical.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad vesical y trastornos miccionales en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (síntomas tales como urgencia miccional, incontinencia urinaria, dificultad para orinar).
Ditropan puede utilizarse en niños de 5 años o más para el tratamiento de:

• pérdida del control sobre la micción (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia miccional repentina
• enuresis nocturna, en combinación con terapia no farmacológica cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ditropan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ditropan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo,
• en caso de obstrucción de la vía de salida de la vejiga urinaria, cuando pueda producirse retención urinaria,
• en caso de obstrucción intestinal parcial o completa, obstrucción intestinal paralítica o atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de forma grave de colitis ulcerosa,
• en caso de miastenia gravis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ditropan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El medicamento Ditropan debe administrarse con precaución si el paciente padece enfermedad de Parkinson, neuropatía del sistema nervioso autónomo y/o trastornos de la función renal o hepática. Esto se debe al mayor riesgo de efectos adversos tras la administración del medicamento.
• El medicamento Ditropan puede reducir la motilidad gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• El medicamento Ditropan puede agravar los síntomas de taquicardia (y por tanto, también el hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, las arritmias, la enfermedad coronaria e hipertensión arterial), trastornos cognitivos y síntomas de hiperplasia prostática.
• La acción anticolinérgica del medicamento Ditropan puede provocar síntomas como alucinaciones, excitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar la necesidad de monitorizar al paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras ajustar la dosis.
• El medicamento Ditropan puede provocar glaucoma de ángulo estrecho. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• El medicamento Ditropan puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente tiene hernia de hiato con reflujo gastroesofágico asociado y/o durante la administración concomitante de medicamentos como los bifosfonatos, ya que Ditropan puede provocar o agravar la esofagitis.
• La administración del medicamento Ditropan en climas cálidos o en ambientes muy calurosos puede provocar golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• En pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas, el medicamento Ditropan puede provocar dependencia de la sustancia activa oxibutinina contenida en el medicamento.

Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
Las personas de edad avanzada deben tener especial precaución al utilizar el medicamento Ditropan, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento y presentar un mayor riesgo de trastornos cognitivos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso del medicamento Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o más
No debe administrarse este medicamento a un niño sin consultar previamente con el médico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento Ditropan.
Ditropan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente los siguientes medicamentos con Ditropan:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros productos medicinales anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa),
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, por ejemplo, esquizofrenia (derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona, clozapina),
• quinidina, glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• antidepresivos tricíclicos,
• atropina y compuestos relacionados, como medicamentos antiespasmódicos de tipo atropínico,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como donepezilo, rivastigmina, galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, como el ketoconazol, itraconazol o fluconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, o eritromicina u otros antibióticos macrólidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas,
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como domperidona, metoclopramida o betanecol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, el medicamento Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos desde el tracto gastrointestinal, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada en anestesia local), paracetamol (analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.
Ditropan, alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alimentos no afecta a la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede intensificar la somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos, como la oxibutinina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Ditropan solo puede utilizarse durante el embarazo si su administración es absolutamente necesaria. La decisión la tomará el médico responsable.
Lactancia
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Ditropan durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ditropan puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, utilizar máquinas ni realizar actividades potencialmente peligrosas.
Ditropan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ditropan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por el médico, aunque generalmente se recomiendan las
siguientes dosis.
Adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 1 tableta de Ditropan de 2 a 3 veces al día. No se debe superar
la dosis máxima de 4 tabletas al día.
Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
La dosis recomendada es generalmente media tableta 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 1 tableta 2 veces
al día para lograr una respuesta clínica adecuada, siempre que el medicamento sea bien tolerado.
Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso del medicamento.
Niños de 5 años o más
Habitualmente se recomienda tomar 1 tableta de Ditropan 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede
aumentarse hasta 1 tableta de 2 a 3 veces al día.
No se debe superar la dosis máxima de 3 tabletas al día.
Si se considera que el efecto del medicamento Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
con el médico.
Forma de administración
Las tabletas están indicadas para administración oral. Tienen sabor desagradable, por lo que deben tomarse con un vaso de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan
Síntomas de sobredosis:
agitación, excitación, trastornos psíquicos, alteraciones circulatorias (enrojecimiento, disminución de la
presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe hospitalizarse y monitorizarse la función cardiovascular.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o
farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Ditropan
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Ditropan
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, visión borrosa,
piel seca.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, alteraciones del estado de conciencia (desorientación), sequedad ocular, retención urinaria,
enrojecimiento facial, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de malestar abdominal, anorexia, disminución del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción intestinal en pacientes del grupo de riesgo elevado (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), alteraciones cognitivas, especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, excitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas depresivos, dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intraocular, aparición de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis (dilatación de la pupila), fotofobia, disminución de la sudoración, reacciones alérgicas, tales como: erupción cutánea, urticaria (lesiones localizadas en forma de ampollas y eritema en la piel), angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y/o edema principalmente en la cara y extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ditropan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ditropan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio, indigotina, aluminato de lac.

Aspecto del medicamento Ditropan y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, de color azul claro, con la inscripción „OXB5” grabada en una
cara y una línea de división en la otra.
Envase de 30 tabletas en blísters de PVC/Aluminio, con envoltorio de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Portugal, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
2700-327 Amadora, Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8782516
Número de autorización para la importación paralela: 93/25