Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дитропан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дитропан
Как применять препарат Дитропан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Дитропан
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он применяется

Препарат Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит действующее вещество — гидрохлорид оксибутинина. Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильного мочевого пузыря.
Препарат Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, а также нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Препарат Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
частого мочеиспускания или внезапных позывов к мочеиспусканию
ночных мочеиспусканий в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не следует применять препарат Дитропан:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при закрытоугольной глаукоме или плоской передней камере глаза,
при сужении пути оттока из мочевого пузыря, при котором может возникнуть задержка мочи,
при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
при токсическом мегаколоне,
при тяжёлой форме язвенного колита,
при миастении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, автономной нейропатией, а также при нарушениях функции почек или печени. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов после применения препарата.
Препарат Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (а также гипертиреоз, застойную сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца и артериальную гипертензию), когнитивные нарушения, а также симптомы аденомы простаты.
Антихолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
Препарат Дитропан может вызывать закрытоугольную глаукому. При появлении потери чёткости зрения или боли в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Дитропан может уменьшать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и сопутствующим гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) при одновременном приёме таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку препарат Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
Приём препарата Дитропан в жарком климате или в очень тёплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
При наличии в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами препарат Дитропан может вызывать зависимость от оксибутинина, входящего в его состав.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Пожилым пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата и имеют повышенный риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Применение препарата Дитропан у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребёнку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата Дитропан.
Взаимодействие препарата Дитропан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Дитропаном:

других антихолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, применяемый при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
других антихолинергических лекарственных средств, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
антигистаминных препаратов (применяемых при лечении аллергических симптомов),
антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин),
хинидина, наперстянки (применяемых при лечении нарушений сердечного ритма),
трициклических антидепрессантов,
атропина и производных соединений, таких как антихолинергические спазмолитики,
дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
препаратов, применяемых при лечении деменции, таких как донепезил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций, или эритромицин или другие макролидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций,
препаратов, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяемого при местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (применяемых при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотиков), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотиков) и препаратов с пролонгированным высвобождением.
Препарат Дитропан и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутиин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение препарата Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечёткость зрения. При появлении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять потенциально опасные действия.
Препарат Дитропан содержит лактозу
Если у пациента врачом установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.

Взрослые
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Дитропан 2–3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в день.

Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пожилых пациентов)
Обычно рекомендуемая доза — половина таблетки 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день для достижения соответствующего клинического эффекта при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте младше 5 лет
Применение препарата не рекомендуется.

Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в день.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в день.

Если вы чувствуете, что действие препарата Дитропан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Они имеют неприятный вкус, поэтому их следует запивать стаканом воды.

Применение препарата Дитропан в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение кожи, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.
При тяжёлой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дитропан
Если вы пропустили один приём препарата, следует принять его как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дитропан:

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечёткость зрения,
сухость кожи.

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания,
покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.

Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 человек):
ощущение дискомфорта в животе, анорексия, снижение аппетита, затруднения при глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкюция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами, а также пациенты, получающие другие лекарства, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, депрессивные симптомы, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами), тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, внутриглазное давление, приступ закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные кожные изменения в виде волдырей и покраснений), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью, преимущественно в области лица и конечностей), гиперчувствительность, носовые кровотечения, мышечные нарушения (слабость мышц, боль, судороги).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Дитропан.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дитропан

Активным веществом препарата является оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, индигоциновый синий, алюминиевый лак.

Как выглядит лекарство Дитропан и что содержит упаковка
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «OXB5» с одной стороны и разделительной линией — с другой.
Упаковка содержит 30 таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30–36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур, Франция
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova
2700-327 Амадора, Португалия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 8782516
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/25