Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дітрофан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан
Як застосовувати лікарський засіб Дітрофан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дітрофан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дітрофан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дітрофан має форму таблеток і містить діючу речовину оксибутиніну хлорид. Цей лікарський засіб має спазмолітичну дію на гладкі м’язи сечового міхура у пацієнтів із симптомами нестабільного сечового міхура.
Лікарський засіб Дітрофан показаний для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура з порушеннями відведення сечі у пацієнтів з нейрогенним міхуром — гіперрефлексія детрузора (симптоми, такі як непереборні позиви до сечовипускання, недержання сечі, утруднене сечовипускання).
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
частого сечовипускання або раптових непереборних позивів до сечовипускання
нічного сечовипускання в поєднанні з немедикаментозною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дітрофан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дітрофан:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
при глаукомі з вузьким кутом передньої камери ока,
при звуженні шляху відтоку сечі, коли може виникнути затримка сечі,
при частковій або повній непрохідності сечовивідних шляхів, паралітичній непрохідності кишечника, атонії кишечника,
при токсичному розширенні товстої кишки,
при тяжкій формі виразкового коліту,
при міастенії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дітрофан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Дітрофан слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія і (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати моторику травного тракту. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковим колітом.
Лікарський засіб Дітрофан може посилювати симптоми тахікардії (а отже, також гіпертиреозу, застійної серцевої недостатності, порушень серцевого ритму, ішемічної хвороби серця та артеріальної гіпертензії), когнітивні порушення та симптоми аденоми передміхурової залози.
Антихолінергічна дія лікарського засобу Дітрофан може спричиняти симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтацію та сонливість. Лікар може розглянути можливість моніторингу стану пацієнта, особливо протягом першого місяця лікування або після корекції дози.
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти глаукому з вузьким кутом передньої камери ока. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати чіткості зору або болю в очах.
Лікарський засіб Дітрофан може знижувати виділення слини, що може призводити до карієсу, пародонтозу або кандидозу порожнини рота.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грижка стравохідного отвору діафрагми з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом і (або) при одночасному застосуванні таких ліків, як біфосфонати, оскільки лікарський засіб Дітрофан може спричиняти або посилювати запалення стравоходу.
Прийом лікарського засобу Дітрофан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може призвести до теплового удару через зниження виділення поту.
У разі наявності в анамнезі зловживання ліками або психоактивними речовинами, лікарський засіб Дітрофан може спричиняти залежність від діючої речовини оксибутиніну, що міститься в лікарському засобі.

Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Особи похилого віку повинні дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дітрофан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу та мати підвищений ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Застосування лікарського засобу Дітрофан не рекомендовано дітям віком до 5 років.
Діти віком 5 років або старші
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів лікарського засобу Дітрофан.
Лікарський засіб Дітрофан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних ліків із лікарським засобом Дітрофан:

інших антихолінергічних ліків, таких як амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
інших антихолінергічних лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних симптомів),
нейролептиків — застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутирофенону, клозапін),
хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
трициклічних антидепресантів,
атропіну та сполук, що їй подібні, таких як атропінові спазмолітики,
дипіридамолу (ліки, що запобігають утворенню тромбів крові),
ліків, що застосовуються при лікуванні деменції, таких як донепезил, рівастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій,
ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанахол.

Через зниження моторики шлунка лікарський засіб Дітрофан може впливати на всмоктування інших ліків із травного тракту, наприклад, може підвищувати всмоктування дигоксину (що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) та знижувати всмоктування лідокаїну (що застосовується при місцевій анестезії), парацетамолу (знеболювальний засіб), солей літію (що застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотики), фенілбутазону (протизапальний засіб), сульфаметоксазолу, ко-тримоксазолу (антибіотики) та ліків із подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Дітрофан, їжа, напої та алкоголь
Прийом їжі не впливає на всмоктування лікарського засобу з травного тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене антихолінергічними ліками, такими як оксибутинін.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дітрофан може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли його застосування абсолютно необхідне. Рішення приймає лікар.
Годування груддю
Невеликі кількості оксибутиніну проникають у материнське молоко. Застосування лікарського засобу Дітрофан під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів
Лікарський засіб Дітрофан може спричиняти сонливість та нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, обслуговуванням машин і механізмів або виконання потенційно небезпечних дій.
Лікарський засіб Дітрофан містить лактозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дітрофан містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дітрофан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точну дозу встановлює лікар індивідуально, хоча загалом рекомендуються такі
дози.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка ліків Дітрофан 2–3 рази на добу. Не слід перевищувати
максимальну дозу — 4 таблетки на добу.
Пацієнти похилого віку (включаючи ослаблених пацієнтів похилого віку)
Зазвичай рекомендована доза — пів таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на
добу з метою досягнення відповідної клінічної відповіді за умови добреї переносимості ліків.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Застосування не рекомендоване.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку ліків Дітрофан 2 рази на добу. Потім дозу можна
збільшувати до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу — 3 таблетки на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дітрофан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому внутрішньо. Мають неприємний смак, тому їх слід
запивати склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дітрофан
Симптоми передозування:
неспокій, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (покрасніння, зниження
артеріального тиску, серцева недостатність), дихальні порушення та в важких випадках
параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та контролювати функцію
серцево-судинної системи.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дітрофан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Дітрофан
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, нечітке зору,
суха шкіра.
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі,
покоління обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Нечасто (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, відсутність апетиту, зниження апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
інфекції сечовивідних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкукція у пацієнтів із підвищеним ризиком (літні пацієнти або пацієнти з запорами та ті, що отримують інші ліки, які зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у літніх пацієнтів, судоми, сонливість, збудження, тривожність, галюцинації, нічні кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніну (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками), тахікардія (прискорена робота серця), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, підвищений внутрішньоочний тиск, розвиток закритокутової глаукоми, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висипання, кропив’янка (місцеві зміни у вигляді пухирів і почервоніння шкіри), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) опухлістю, переважно на обличчі та кінцівках), підвищена чутливість, носові кровотечі, м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дітрофан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дітрофан

Активною речовиною ліків є оксибутиніну гідрохлорид 5 мг
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат кальцію.

Як виглядають ліки Дітрофан і що містить упаковка
Розмір упаковки: 30 шт.
Блистери PVC/Al, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45745/14-07-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 148/23