Ditropan

Folleto informativo: información para el usuario

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Ditropan, 5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo comunique a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ditropan
3. Cómo tomar Ditropan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ditropan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de comprimidos que contiene la sustancia activa clorhidrato de oxibutinina. Este fármaco ejerce un efecto espasmolítico sobre los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad vesical.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria y trastornos miccionales en pacientes con vejiga neurogénica – hiperreflexia del detrusor (síntomas como urgencia miccional, incontinencia urinaria y dificultad para orinar).
Ditropan puede utilizarse en niños de 5 años o más para el tratamiento de:

• pérdida de control sobre la micción (incontinencia urinaria)
• micción frecuente o urgencia miccional repentina
• enuresis nocturna, en combinación con terapia no farmacológica cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ditropan

Cuándo no debe utilizarse Ditropan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior plana del ojo,
• en caso de estrechamiento de la vía de salida de la vejiga urinaria cuando pueda presentarse retención urinaria,
• en caso de obstrucción parcial o completa del intestino, obstrucción intestinal paralítica o atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de forma grave de colitis ulcerosa,
• en caso de miastenia gravis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Ditropan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Ditropan debe utilizarse con precaución si el paciente padece enfermedad de Parkinson, neuropatía del sistema nervioso autónomo y/o trastornos de la función renal o hepática. Esto se debe al mayor riesgo de presentar efectos adversos tras la administración del medicamento.
• Ditropan puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o completa, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• Ditropan puede agravar los síntomas de taquicardia (y por tanto, también el hipertiroidismo, la insuficiencia cardíaca congestiva, las arritmias, la enfermedad coronaria e hipertensión arterial), trastornos cognitivos y síntomas de hiperplasia prostática benigna.
• La acción anticolinérgica de Ditropan puede provocar síntomas como alucinaciones, excitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar la necesidad de monitorizar al paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras ajustar la dosis.
• Ditropan puede provocar glaucoma de ángulo estrecho. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
• Ditropan puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis bucal.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente padece hernia de hiato con reflujo gastroesofágico asociado y/o durante la administración concomitante de medicamentos como los bifosfonatos, ya que Ditropan puede provocar o agravar la esofagitis.
• La administración de Ditropan en climas cálidos o en ambientes muy calurosos puede provocar golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• En pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas, Ditropan puede provocar dependencia de la sustancia activa oxibutinina presente en el medicamento.

Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos frágiles)
Las personas de edad avanzada deben tener especial precaución al utilizar Ditropan, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento y presentar un mayor riesgo de trastornos cognitivos.

Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o más
No debe administrarse este medicamento a un niño sin consultar previamente con el médico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos adversos de Ditropan.

Interacción de Ditropan con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Ditropan:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros productos medicinales anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa),
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia),
• medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, por ejemplo, esquizofrenia (derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• antidepresivos tricíclicos,
• atropina y compuestos relacionados, como medicamentos antiespasmódicos de tipo atropínico,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como donepezilo, rivastigmina, galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, incluyendo ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o eritromicina u otros antibióticos macrólidos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como domperidona, metoclopramida o betanecol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos desde el tracto gastrointestinal. Por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas) y disminuir la absorción de lidocaína (utilizada como anestésico local), paracetamol (analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.

Alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alimentos no afecta la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede intensificar la somnolencia provocada por medicamentos anticolinérgicos, como la oxibutinina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Ditropan puede utilizarse durante el embarazo solo si su uso es absolutamente necesario. La decisión la tomará el médico responsable.

Lactancia
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Ditropan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ditropan puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas.

Ditropan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Ditropan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ditropan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por el médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis:

Adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido de Ditropan de 2 a 3 veces al día. No se debe superar la dosis máxima de 4 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada (incluidos pacientes ancianos debilitados)
La dosis recomendada es generalmente de medio comprimido 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 2 veces al día para lograr una respuesta clínica adecuada, siempre que el medicamento sea bien tolerado.

Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda el uso de este medicamento.

Niños de 5 años y mayores
Habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido de Ditropan 2 veces al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.
No se debe superar la dosis máxima de 3 comprimidos al día.

Si se considera que el efecto del medicamento Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Forma de administración
Los comprimidos están indicados para administración oral. Tienen un sabor desagradable, por lo que deben tomarse con un vaso de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ditropan
Síntomas de sobredosis:
inquietud, excitación, trastornos psíquicos, alteraciones cardiovasculares (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.

En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y se debe monitorizar la función cardiovascular.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración de Ditropan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, visión borrosa,
piel seca.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, alteraciones de la conciencia (desorientación), sequedad de los ojos, retención urinaria,
enrojecimiento facial, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de malestar abdominal, anorexia, disminución del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción en pacientes del grupo
de riesgo elevado (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros
medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), alteraciones cognitivas especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, excitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas depresivos,
dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia
(aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intraocular, aparición de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis (dilatación de la pupila),
fotofobia, disminución de la sudoración, reacciones alérgicas, tales como: erupción cutánea,
urticaria (lesiones locales en forma de ampollas y enrojecimiento de la piel), angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón y/o inflamación principalmente en la cara y extremidades), hipersensibilidad, hemorragia nasal, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ditropan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través del alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ditropan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxibutinina 5 mg
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Aspecto del medicamento Ditropan y contenido del envase
Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Blísters de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45745/14-07-2020
Número de autorización de importación paralela: 148/23