Ditropan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Ditropan, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
3. Come prendere Ditropan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ditropan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan è un medicinale sotto forma di compresse che contiene il principio attivo cloridrato di ossibutinina. Ditropan esercita un'azione miorilassante sui muscoli lisci della vescica in pazienti con sintomi di instabilità vescicale.
Ditropan è indicato per alleviare i sintomi di instabilità vescicale con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena - iperreflessia dello sfintere (sintomi quali impellente bisogno di urinare, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Ditropan può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

• perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
• minzione frequente o impellente bisogno di urinare
• enuresi notturna, in associazione a terapie non farmacologiche quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ditropan

Quando non usare il medicinale Ditropan:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore piatta dell'occhio,
• in caso di ostruzione del deflusso dalla vescica urinaria, quando potrebbe verificarsi ritenzione urinaria,
• in caso di ostruzione intestinale parziale o totale, ileo paralitico, atonia intestinale,
• in caso di megacolon tossico,
• in caso di forma grave di colite ulcerosa,
• in caso di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ditropan, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il medicinale Ditropan deve essere usato con cautela se il paziente soffre di morbo di Parkinson, neuropatia del sistema nervoso autonomo e/o alterazioni della funzionalità renale o epatica. Ciò è dovuto al maggiore rischio di effetti indesiderati dopo l'assunzione del prodotto medicinale.
• Il medicinale Ditropan può ridurre la motilità del tratto gastrointestinale. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con ostruzione intestinale parziale o totale, atonia intestinale o colite ulcerosa.
• Il medicinale Ditropan può aggravare i sintomi di tachicardia (e quindi anche ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, malattia coronarica e ipertensione arteriosa), disturbi cognitivi e sintomi di iperplasia prostatica.
• L'azione anticolinergica del medicinale Ditropan può causare sintomi come allucinazioni, agitazione, disorientamento e sonnolenza. Il medico potrebbe considerare opportuno monitorare lo stato del paziente, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aggiustamento della dose.
• Il medicinale Ditropan può causare glaucoma ad angolo stretto. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare.
• Il medicinale Ditropan può ridurre la secrezione salivare, il che può portare alla carie dentale, parodontosi o candidosi orale.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela se il paziente soffre di ernia iatale con reflusso gastroesofageo associato e/o se assume contemporaneamente medicinali come i bifosfonati, poiché Ditropan può causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago.
• L'assunzione del medicinale Ditropan in climi caldi o in ambienti molto caldi può causare colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• In caso di anamnesi di abuso di medicinali o sostanze stupefacenti, il medicinale Ditropan può causare dipendenza dalla sostanza attiva ossibutinina in esso contenuta.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)
I pazienti anziani devono usare il medicinale Ditropan con cautela, poiché possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale e hanno un rischio maggiore di sviluppare disturbi cognitivi.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 5 anni
L'uso del medicinale Ditropan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Non somministrare questo medicinale a un bambino senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti indesiderati del medicinale Ditropan.
Interazioni del medicinale Ditropan con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Ditropan:

• altri medicinali anticolinergici, come l'amantadina (usata nel trattamento dell'influenza e del morbo di Parkinson),
• altri prodotti medicinali anticolinergici usati nel trattamento del morbo di Parkinson (es. biperidene, levodopa),
• antistaminici (medicinali usati per il trattamento dei sintomi allergici),
• medicinali antipsicotici - usati nel trattamento di disturbi psichici, ad es. schizofrenia (derivati della fenotiazina, derivati del butirofenone, clozapina),
• chinidina, glicosidi digitalici (usati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• antidepressivi triciclici,
• atropina e composti analoghi, come medicinali antispastici di tipo atropinico,
• dipiridamolo (medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli),
• medicinali usati nel trattamento della demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina (inibitori della colinesterasi),
• inibitori del CYP3A, tra cui chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina o altri antibiotici macrolidi (usati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• medicinali per disturbi gastrointestinali, come domperidone, metoclopramide o betanecolo.

A causa della riduzione della motilità gastrica, il medicinale Ditropan può influenzare l'assorbimento di altri medicinali dal tratto gastrointestinale; ad esempio, può aumentare l'assorbimento della digossina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache) e ridurre l'assorbimento della lidocaina (usata come anestetico locale), del paracetamolo (analgesico), dei sali di litio (usati nel trattamento del disturbo affettivo bipolare), delle tetracicline (antibiotici), del fenilbutazone (antiinfiammatorio), della sulfametossazolo, del cotrimossazolo (antibiotici) e dei medicinali a rilascio prolungato.
Ditropan con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
L'alcol può accentuare la sonnolenza causata da medicinali anticolinergici come l'ossibutinina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Ditropan può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. La decisione spetta al medico curante.
Allattamento
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. L'uso del medicinale Ditropan durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ditropan può causare sonnolenza e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non è consigliabile guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose.
Il medicinale Ditropan contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ditropan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ditropan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dosaggio

La dose esatta sarà stabilita individualmente dal medico, anche se in generale si raccomandano le seguenti dosi.

Adulti

La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa di Ditropan da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno.

Pazienti anziani (inclusi pazienti anziani debilitati)

La dose raccomandata è generalmente di mezza compressa 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 compressa 2 volte al giorno per ottenere una risposta clinica adeguata, a condizione che il medicinale sia ben tollerato.

Uso nei bambini

Bambini di età inferiore a 5 anni

L'uso del medicinale non è raccomandato.

Bambini di età pari o superiore a 5 anni

Generalmente si raccomanda di assumere 1 compressa di Ditropan 2 volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata fino a 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ditropan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono destinate all'assunzione orale. Hanno un sapore sgradevole, pertanto devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ditropan

Sintomi da sovradosaggio:

agitazione, eccitazione, disturbi psichici, disturbi circolatori (arrossamento, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria e, nei casi gravi, paralisi e coma.

In caso di sovradosaggio grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ditropan

Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ditropan

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (più di 1 su 10 persone):
costipazione, nausea, secchezza della bocca, mal di testa, capogiri, sonnolenza, visione offuscata,
pelle secca.
Comuni (meno di 1 su 10 persone):
diarrea, vomito, alterazioni della coscienza (disorientamento), secchezza oculare, ritenzione urinaria,
arrossamento del viso, palpitazioni intense che possono essere rapide o irregolari.
Non comuni (meno di 1 su 1.000 persone):
senso di disagio nell'addome, inappetenza, riduzione dell'appetito, difficoltà di deglutizione.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni del tratto urinario, reflusso gastroesofageo, pseudo-occlusione intestinale in pazienti a rischio
(pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la peristalsi intestinale), alterazioni cognitive, specialmente nei pazienti anziani, convulsioni, sonnolenza, eccitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, sintomi depressivi,
dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di abuso di farmaci), tachicardia
(aumento della frequenza cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), colpo di calore, ipertensione endoculare, insorgenza di glaucoma ad angolo stretto, midriasi (dilatazione della pupilla), fotofobia, riduzione della sudorazione, reazioni allergiche, come: eruzioni cutanee, orticaria (lesioni localizzate sotto forma di vesciche ed eritema sulla pelle), angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore e/o edema principalmente a carico del viso e degli arti), ipersensibilità, epistassi, disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Prodotti Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ditropan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ditropan

• Il principio attivo è cloridrato di ossibutinina 5 mg
• Gli eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Aspetto del medicinale Ditropan e contenuto della confezione
Confezione da 30 compresse.
Blister in PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionamento effettuato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45745/14-07-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 148/23