Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діссентен, 2 мг, таблетки
Loperamidi hydrochloridum
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діссентен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діссентен
Як застосовувати лікарський засіб Діссентен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діссентен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діссентен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Діссентен є лоперамід, який допомагає припинити діарею шляхом уповільнення перистальтики кишечника.
Діссентен застосовують:

для симптоматичного лікування спорадичної або рецидивуючої діареї (гострої діареї або загострення хронічної діареї).

Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діссентен
Коли не застосовувати лікарський засіб Діссентен

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо застосування цього засобу може спричинити у пацієнта ускладнення, які можуть призвести до припинення роботи кишечника (непрохідність кишечника, гігантський коліт або гостре розширення товстої кишки). У разі виникнення під час лікування запору, непрохідності кишечника або вздування живота необхідно негайно припинити застосування цього засобу та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника — гострий дизентерійний коліт, що супроводжується високою температурою та кровотечею з прямої кишки.
Якщо у пацієнта є інфекційні захворювання кишечника, такі як гострий виразковий коліт (з ураженням стінки кишки), псевдомембранозний коліт (важка форма діареї, пов’язана з прийомом антибіотиків широкого спектра дії або засобів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або бактеріальний коліт, спричинений інвазивними штамами бактерій роду Salmonella, Shigella та Campylobacter.
Дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діссентен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Засіб може полегшити симптоми діареї (симптоматичне лікування), але не лікує її причини. Тому, якщо можливо встановити етіологію діареї, лікар повинен призначити етіотропне лікування.
Засіб не слід застосовувати довше, ніж протягом 2 днів.
Діарея призводить до значної втрати рідини та мінеральних солей, особливо у дітей. Тому важливо споживати велику кількість рідини та (або) препаратів мінеральних солей.
Необхідно припинити застосування засобу та звернутися до лікаря, якщо:

стан здоров’я не поліпшується протягом 48 годин після початку застосування засобу ДІССЕНТЕН;
у пацієнта з ВІЛ/СНІДом під час лікування цим засобом виникає вздування живота; якщо засіб ДІССЕНТЕН застосовується для лікування діареї бактеріальної або вірусної етіології (інфекційний коліт), існує підвищений ризик виникнення проблем, пов’язаних із припиненням роботи кишечника (гостре розширення товстої кишки).

Засіб слід застосовувати обережно та під медичним наглядом при захворюваннях печінки (порушеннях функції печінки), оскільки можуть виникнути симптоми токсичності з боку центральної нервової системи (див. розділ «Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Діссентен»).
Діссентен та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути обережним і повідомити лікареві про прийом таких засобів:

хінідин (засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця),
ритонавір (засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу),
ітраконазол або кетоконазол (засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил (засіб, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові),
десмопресин (засіб, що застосовується для лікування нецукрового діабету та нічної недержності сечі),
засоби з подібною дією до ДІССЕНТЕНУ,
засоби, що прискорюють перистальтику кишечника,
інгібітори цитохрому CYP 450.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Годування грудьми:
Не слід застосовувати лікарський засіб Діссентен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Діссентен можуть виникати втому, запаморочення або сонливість.
У разі керування транспортними засобами або роботи з механізмами необхідно дотримуватися особливої обережності.

3. Як застосовувати ліки Діссентен

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Приймати внутрішньо. Таблетки слід запивати водою.
Після покращення стану здоров’я (нормалізація стільця) під час терапії цим ліком слід зменшити його дозу. Лікування слід припинити у разі виникнення запору (див. розділ «Попередження та застереження»).
Ліки Діссентен не слід застосовувати довше, ніж протягом 2 днів.
Застосування у дорослих:
Рекомендована початкова доза — 2 таблетки (4 мг), потім — 1 таблетка (2 мг) після кожного розчиненого стільця.
Не слід перевищувати максимальної добової дози — 8 таблеток (16 мг).
Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 17 років):
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (2 мг). Потім слід приймати 1 таблетку (2 мг) після кожного наступного розчиненого стільця. Максимальну добову дозу розраховують виходячи з маси тіла (3 таблетки/20 кг), але вона не повинна перевищувати 8 таблеток на добу.
Застосування у дітей віком до 6 років:
Ліки Діссентен не можна застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки:
У пацієнтів із захворюваннями печінки ліки слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Попередження та застереження»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діссентен
У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги.
У разі передозування можуть виникнути такі наслідки:

пригнічення функції центральної нервової системи,
відривання від реальності (оцініння),
порушення координації,
сонливість,
звуження зіниць (чорна частина ока) — міоз,
порушення функції м’язів (підвищений тонус),
порушення дихання (респіраторна депресія),
знижене прагнення до сечовипускання (затримка сечі),
порушення, що вказують на пригнічення роботи кишечника (непрохідність).

Діти більш чутливі до передозування цих ліків, ніж дорослі. Випадкове або надмірне вживання, особливо дітьми віком до 4 років, може спричинити запір та депресію центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю та уповільненням частоти дихання. У такому разі пацієнта необхідно піддати дуже ретельному медичному спостереженню принаймні протягом 48 годин.
Лікування при передозуванні включає промивання шлунка, викликання блювання або застосування ліків, що прискорюють спорожнення кишечника (звісно, проносних засобів). Крім того, у разі появи симптомів передозування як антидот може бути застосований налоксон. У цих випадках пацієнта необхідно спостерігати принаймні протягом 48 годин.
Пропуск прийому ліків Діссентен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Коли настане час прийому наступної дози, слід прийняти її як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Діссентен та звернутися
до лікаря у разі появи таких симптомів:

тяжкі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися набряком і труднощами з диханням,
збільшення об’єму живота, що пов’язане з болем, нудотою, блювотою, запорами, симптомами кишкової непрохідності або гігантського сигмовидного кишківника,
тяжкі шкірні реакції, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів на шкірі або її злущенням.

Під час застосування препарату можуть виникати нижчевказані побічні ефекти. Їх перелічено
за частотою виникнення:
Часті (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів)

головний біль, запаморочення;
запори, нудота, надмірне утворення газів у кишечнику.

Нечасті (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів)

біль у животі (особливо в верхній частині черевної порожнини), дискомфорт у черевній порожнині;
сухість у ротовій порожнині;
блювота;
розлади травлення (диспепсія);
подразнення шкіри (висипання).

Рідкісні (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів)

метеоризм.

Крім того, після введення препарату в обіг було відзначено такі побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних:

алергічні реакції (гіперчутливості), які можуть бути тяжкими (анапілактична реакція, включаючи шок, та анафілактоїдна реакція);
сонливість, втрата свідомості, психічні розлади, що також можуть включати відчуття відчуження від реальності (оцінення), знижений рівень свідомості, порушення м’язової функції (підвищений м’язовий тонус) та втрата координації м’язів, що ускладнює виконання певних дій;
звуження зіниць (чорна ділянка ока) — міоз;
розлади, що вказують на пригнічення роботи кишечника (непрохідність, паралітична непрохідність, гігантський сигмовидний кишківник, гостре розширення сигмовидного кишківника);
біль і відчуття печіння язика (глосодинія);
тяжкі шкірні розлади, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема екзудативна множинна), подразнення шкіри (крурпиння), свербіж;
ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла і може ускладнювати дихання та ковтання);
зниження прагнення сечі (затримка сечі);
втому.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (старше 12 років) можуть виникати такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діссентен

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діссентен
Діючою речовиною ліків є лопераміду гідрохлорид. Одна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна.
Який зовнішній вигляд ліків Діссентен і що містить упаковка
Ліки Діссентен мають форму круглих білих плоских таблеток із подільною рисками.
Упаковка ліків — блістер з полівінілхлориду та алюмінію, у картонному пакеті.
Упаковка містить 15 або 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Мілан,
Італія
Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Розано (MI),
Італія
Представник суб’єкта, відповідального за випуск:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Подлешна 83, 05-552 Лази
тел.: (22) 702 82 00
електронна пошта: [email protected]
представника суб’єкта, відповідального за випуск.