Dissenten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dissenten, 2 mg, compresse
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dissenten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dissenten
3. Come prendere Dissenten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dissenten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dissenten e a cosa serve

La sostanza attiva di Dissenten è il loperamide, che aiuta a controllare la diarrea rallentando la peristalsi intestinale.
Dissenten è indicato:

• nel trattamento sintomatico della diarrea occasionale o ricorrente (diarrea acuta o peggioramento della diarrea cronica).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dissenten
Quando non prendere Dissenten

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se l’assunzione di questo medicinale potrebbe esporre il paziente al rischio di complicazioni che possono causare l’arresto dell’attività intestinale (occlusione intestinale, megacolon o dilatazione acuta del colon). In caso di comparsa di stitichezza, occlusione intestinale o gonfiore addominale durante il trattamento, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
• Se il paziente soffre di una malattia intestinale come la dissenteria acuta, caratterizzata da febbre elevata e sanguinamento dal retto.
• Se il paziente presenta infezioni intestinali, come colite ulcerosa acuta (con danneggiamento della parete intestinale), colite pseudomembranosa (forma grave di diarrea associata all’uso di antibiotici a largo spettro o di farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) o colite batterica del colon causata da ceppi invasivi di batteri del genere Salmonella, Shigella e Campylobacter.
• Nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Dissenten, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale può alleviare i sintomi della diarrea (trattamento sintomatico), ma non cura la causa sottostante. Per questo motivo, quando è possibile identificare l’etiologia della diarrea, il medico dovrebbe adottare un trattamento specifico.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 2 giorni.
La diarrea provoca una significativa perdita di liquidi e sali minerali, specialmente nei bambini. Per questo motivo è fondamentale assumere abbondanti quantità di liquidi e (o) preparati salini.
È necessario interrompere il trattamento e contattare il medico se:

• lo stato di salute non migliora entro 48 ore dall’assunzione di DISSENTEN;
• il paziente affetto da AIDS manifesta gonfiore addominale durante il trattamento con questo medicinale; se DISSENTEN viene utilizzato nel trattamento della diarrea di origine batterica o virale (colite infettiva), esiste un rischio aumentato di problemi legati all’arresto dell’attività intestinale (dilatazione acuta del colon).

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da malattie epatiche (disturbi della funzionalità epatica), poiché potrebbero manifestarsi sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (vedere punto „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dissenten”).
Dissenten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È necessario prestare cautela e informare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache),
• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS),
• itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• gemfibrozil (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• desmopressina (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete insipido e dell’enuresi notturna),
• medicinali con effetto simile a DISSENTEN,
• medicinali che accelerano la peristalsi intestinale,
• inibitori del citocromo CYP 450.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento:
Non assumere Dissenten durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Dissenten possono manifestarsi affaticamento, capogiri o sonnolenza.
In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è necessario prestare particolare cautela.

3. Come prendere il medicinale Dissenten

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte con acqua.
Una volta migliorato lo stato di salute (normalizzazione delle evacuazioni), durante il trattamento con questo medicinale si deve ridurre il dosaggio. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di stitichezza (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Non si deve assumere il medicinale per più di 2 giorni.
Uso negli adulti:
La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse (4 mg), seguite da 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione molle.
Non si deve superare la dose massima di 8 compresse (16 mg) al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni di età):
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (2 mg). Successivamente assumere 1 compressa (2 mg) dopo ogni successiva evacuazione molle. La dose massima giornaliera va calcolata in base al peso corporeo (3 compresse/20 kg), ma non deve superare le 8 compresse al giorno.
Uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni:
Il medicinale Dissenten non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica:
Nei pazienti con malattie del fegato, il medicinale deve essere usato con cautela (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Dissenten
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi:

• depressione del sistema nervoso centrale,
• distacco dalla realtà (stordimento),
• disturbi della coordinazione,
• sonnolenza,
• restringimento della pupilla (area nera dell’occhio) – miosi,
• disturbi della funzione muscolare (aumento del tono muscolare),
• disturbi respiratori (depressione respiratoria),
• ridotta sensazione di bisogno di urinare (ritenzione urinaria),
• disturbi indicativi di inibizione dell’attività intestinale (ostruzione intestinale).

I bambini sono più sensibili al sovradosaggio di questo medicinale rispetto agli adulti. L’assunzione accidentale o eccessiva, specialmente nei bambini di età inferiore ai 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale, con sonnolenza e riduzione della frequenza respiratoria. In tale situazione, il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione medica molto accurata per almeno 48 ore.
La gestione del sovradosaggio comprende lavanda gastrica, induzione del vomito o somministrazione di medicinali che accelerano lo svuotamento intestinale (laxanti). Inoltre, in caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, come antidoto può essere somministrato naloxone. In queste situazioni, il paziente deve essere monitorato per un periodo di almeno 48 ore.
Dimenticanza di una dose di Dissenten
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Quando arriva il momento di assumere la dose successiva, prenderla come di consueto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale DISSENTEN e consultare
il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni di ipersensibilità, che possono essere associate a gonfiore e difficoltà respiratorie,
• aumento della circonferenza addominale, associato a dolore, nausea, vomito, stitichezza, sintomi di ostruzione intestinale o megacolon,
• gravi reazioni cutanee, che possono essere associate alla comparsa di vesciche sulla pelle o distacco della pelle.

Durante l’uso di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito, riportati in base alla frequenza:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• cefalea, capogiri;
• stitichezza, nausea, eccessiva formazione di gas intestinali.

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)

• dolore addominale (soprattutto nella parte superiore dell’addome), disagio addominale;
• secchezza orale;
• vomito;
• disturbi digestivi (dispepsia);
• irritazione cutanea (eruzione cutanea).

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000)

• gonfiore addominale.

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi (reazione anafilattica, inclusi shock anafilattico e reazione anafilattoide);
• sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi psichici, inclusi alterazione della realtà (stupore), riduzione del livello di coscienza, disturbi della funzione muscolare (aumento del tono muscolare) e perdita della coordinazione muscolare con difficoltà nell’esecuzione di determinate attività;
• costrizione della pupilla (area nera dell’occhio) – miosi;
• disturbi indicativi di inibizione dell’attività intestinale (ostruzione, ileo paralitico, megacolon, dilatazione acuta del colon);
• dolore e sensazione di bruciore alla lingua (glossodinia);
• gravi disturbi cutanei, che possono essere associati alla comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), irritazione cutanea (orticaria), prurito;
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola, rendendo difficile respirare e deglutire);
• ridotta sensazione di bisogno di urinare (ritenzione urinaria);
• affaticamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (oltre i 12 anni) possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati che negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dissenten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dissenten
La sostanza attiva è cloridrato di loperamide. Ogni compressa contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.
Aspetto del medicinale Dissenten e contenuto della confezione
Il medicinale Dissenten si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, piatte, con linea di frattura.
La confezione è un blister in polivinilcloruro e alluminio, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 15 o 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano,
Italia
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI),
Italia
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