Інструкція для користувача

D-щеплення дифтерії адсорбоване
суспензія для ін'єкцій
Щеплення проти дифтерії адсорбоване
Не менше 30 ОД дифтерійного токсойду/0,5 мл;
Щеплення 20-дозове
Перед застосуванням щеплення необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке D-щеплення дифтерії адсорбоване і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням D-щеплення дифтерії адсорбованого
Як застосовувати D-щеплення дифтерії адсорбоване
Можливі небажані реакції
Як зберігати D-щеплення дифтерії адсорбоване
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке D-щеплення дифтерії адсорбоване і для чого його застосовують

D-щеплення дифтерії адсорбоване захищає від дифтерії, яку викликають дифтерійні палички. Діючою речовиною щеплення є дифтерійний токсойд (незаразний компонент, отриманий із бактерій). Після введення щеплення організм утворює антитіла, що захищають від захворювання. Щеплення призначено для активної імунізації дітей проти дифтерії залежно від епідеміологічної ситуації.
Первинна вакцинація

дітям віком до 6 років, які не отримали первинної (обов’язкової, що складається з трьох доз) вакцинації проти дифтерії.

Ревакцинація

дітям віком 6 років, які пройшли повний курс первинної вакцинації (причому третю дозу первинної вакцинації отримали у другому році життя)

Необхідний рівень імунітету, що захищає від дифтерії, досягається після застосування всіх доз щеплення проти дифтерії відповідно до Програми профілактичних щеплень, у якій міститься інформація щодо цих щеплень.
Імуногенні властивості щеплення посилюються дією гідроксиду алюмінію (ад’ювант).
Щеплення відповідає вимогам Європейської фармакопеї та Всесвітньої організації охорони здоров’я.

2. Важливі відомості перед застосуванням D-щеплення дифтерії адсорбованого

Коли не застосовувати D-щеплення дифтерії адсорбоване:

якщо дитина має алергію на дифтерійний токсоїд або будь-який із інших складових цієї щеплення (перелічених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: сверблячу

висипку, задиху, набряк обличчя та язика,
якщо у дитини виникли гострі хворобливі стани з підвищенням температури тіла. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку слід повідомити про це лікареві,
якщо у дитини є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після припинення загострення захворювання.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення D-щепленням дифтерії адсорбованим,
лікар повинен оцінити ризик введення щеплення у порівнянні з ризиком виникнення інфекції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування D-щеплення дифтерії адсорбованого слід обговорити з лікарем
або медсестрою, якщо після попередньої дози щеплення виникли описані в розділі 4 побічні ефекти
або будь-які інші непокоїві реакції.
Щеплення повинно передувати лікарське обстеження та опитування щодо загального стану
здоров’я дитини та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Така практика дозволяє
передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення щеплення.
З міркуваннь безпеки після щеплення слід залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Щеплення містить тіомерсал як консервант, тому у щепленого дитини можуть
виникнути алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо виникали або виникають відомі
алергічні реакції. Також слід повідомити лікареві, якщо виникали порушення стану
здоров’я після попереднього введення щеплення.
D-щеплення дифтерії адсорбоване та інші ліки
D-щеплення дифтерії адсорбоване може застосовуватися одночасно з іншими
щепленнями, якщо це випливає з Програми Профілактичних Щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо
виникне така необхідність.
Різні щеплення та імуноглобуліни, що застосовуються одночасно, повинні вводитися
у різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У дітей, які проходять лікування імунодепресантами (що пригнічують активність імунної системи), або у дітей із імунодефіцитами, імунна відповідь на щеплення може бути
зниженою. У таких випадках лікар може ухвалити рішення про перенесення щеплення до
закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно,
а також про ліки, які дитина буде приймати.
Вагітність та годування груддю
Не стосується. Щеплення застосовується лише у дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується. Щеплення застосовується лише у дітей.

3. Як застосовувати D-щеплення дифтерії адсорбоване

Щеплення буде введено лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін’єкції.
Як місце ін’єкції рекомендується дельтовидний м’яз або передньо-бічну частину стегна.
Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Дозування при основному та ревакцинації
Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз щеплення:

дві дози щеплення з інтервалом 4–6 тижнів;
третя доза щеплення через 6–12 місяців після введення другої дози.

Доза I Доза II Доза III
Діти до 2 років 0,5 мл 0,5 мл 0,3 мл
Діти віком
2–6 років 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл
Ревакцинація
Одна доза щеплення 0,2 мл:

діти віком 6 років, які отримали повний цикл основного щеплення (причому третю дозу основного щеплення отримали у другому році життя).

Схему дозування визначає лікар після ретельного аналізу перебігу основного та ревакцинаційного щеплення проти дифтерії.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза D-щеплення дифтерії адсорбованого
Відсутні дані щодо передозування.
Переривання застосування D-щеплення дифтерії адсорбованого
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, ця щепна доза може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

біль у голові
лихоманка
погане самопочуття
почервоніння, набряк і/або біль у місці введення. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–48 годин.

У немовлят, народжених передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), у термін 2–3 дні після
щеплення можуть спостерігатися триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати D-щеплення дифтерії адсорбоване

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування щеплення знищити.
Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить D-щеплення дифтерії адсорбоване
Діючою речовиною щеплення є:
Токсойд дифтерійний не менше ніж 30 од.
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше ніж 0,7 мг Al
Інші складові щеплення: тіомерсал, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає D-щеплення дифтерії адсорбоване та що містить упаковка
Щеплення є білим або майже білим, однорідним суспензійним розчином у скляних флаконах. Під час
зберігання на дні флакона утворюється білий осад, а над ним — прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 1 флакон (10 мл)
Щеплення на 20 доз
Відповідальна організація та виробник
Інститут біотехнології сироваток та щеплень BIOMED Акціонерне товариство
ал. Sosnowa 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Застосування D-щеплення дифтерії адсорбованого
Перед використанням добре струсити для отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально перевірити, чи вакцина не містить сторонніх частинок і (або) чи не
відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін
застосовувати вакцину не слід.
Вакцину слід використати протягом 24 годин після відкриття ампули.
Дозу вакцини вводити глибоко підшкірно.
Не слід перевищувати дозу 0,5 мл.
Як місце ін'єкції рекомендується дельтовидний м’яз або передньо-бічна частина стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила в судину.
Увага: у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, пов’язаним із введенням
вакцин, кабінет щеплення повинен бути обладнаний стандартним протишоковим набором.