Vaccino difterico adsorbito

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

D - Vaccino difterico adsorbito
sospensione per iniezione
Vaccino contro la difterite, adsorbito
Non meno di 30 U.I. di anatossina difterica/0,5 ml;
Vaccino per 20 dosi
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è D - Vaccino difterico adsorbito e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di D - Vaccino difterico adsorbito
3. Come usare D - Vaccino difterico adsorbito
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare D - Vaccino difterico adsorbito
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è D - Vaccino difterico adsorbito e a che cosa serve

D - Vaccino difterico adsorbito protegge dall'insorgenza della difterite causata dal Corynebacterium diphtheriae. La sostanza attiva del vaccino è l'anatossina difterica (componente non infettivo derivato dal batterio). Dopo la somministrazione del vaccino, l'organismo produce anticorpi protettivi contro la malattia. Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro la difterite nei bambini, in base alla situazione epidemiologica.

Vaccinazione primaria

• bambini di età fino a 6 anni che non hanno ricevuto la vaccinazione primaria (obbligatoria, costituita da tre dosi) contro la difterite.

Vaccinazione di richiamo

• bambini di 6 anni che hanno completato il ciclo primario di vaccinazione (con la terza dose somministrata nel secondo anno di vita)

Il livello adeguato di immunizzazione protettivo contro l'infezione da difterite si ottiene dopo la somministrazione di tutte le dosi previste dal Programma Nazionale di Vaccinazione, che fornisce informazioni dettagliate su tali vaccinazioni.
Le proprietà immunizzanti del vaccino sono potenziate dall'idrossido di alluminio (adjuvante).
Il vaccino soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di D - Vaccino difterico adsorbito

Quando non utilizzare D - Vaccino difterico adsorbito:

• se il bambino è allergico al tossoide difterico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua;
• se il bambino presenta malattie acute accompagnate da febbre. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere considerata controindicazione alla vaccinazione, tuttavia è necessario informare il medico prima di procedere;
• se il bambino soffre di malattie croniche in fase di acuzie. In tali casi, la vaccinazione deve essere effettuata dopo la risoluzione dell'acuzie.

Se sussistono controindicazioni alla vaccinazione con D - Vaccino difterico adsorbito,
il medico dovrà valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l'infezione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'utilizzo di D - Vaccino difterico adsorbito, è necessario consultare il medico
o l'infermiere se, dopo una precedente dose del vaccino, si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4
o qualsiasi altra reazione preoccupante.
La vaccinazione deve essere preceduta da un esame medico e da un'anamnesi riguardante lo stato di salute generale del bambino e le vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere in osservazione per 30 minuti.
Il vaccino contiene tiomersale come conservante; pertanto, nel bambino vaccinato possono manifestarsi reazioni allergiche. È necessario informare il medico se sono presenti o si sono verificate in precedenza reazioni allergiche. È inoltre necessario informare il medico se si sono verificati disturbi dello stato di salute dopo precedenti somministrazioni del vaccino.
D - Vaccino difterico adsorbito e altri medicinali
D - Vaccino difterico adsorbito può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, se previsto dal Programma di Vaccinazione, nonché con immunoglobuline, qualora ciò si renda necessario.
Diversi vaccini e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati in diverse sedi corporee, utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei bambini sottoposti a terapie immunosoppressive (che riducono l'attività del sistema immunitario) o nei bambini con immunodeficienze, la risposta al vaccino può essere ridotta. In tali casi, il medico potrebbe decidere di posticipare la vaccinazione fino al termine della terapia e di effettuare la determinazione del livello di anticorpi dopo la vaccinazione.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Il vaccino è utilizzato esclusivamente nei bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile. Il vaccino è utilizzato esclusivamente nei bambini.

3. Come utilizzare il vaccino D - Vaccino antitossica adsorbito

Il vaccino verrà somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione profonda sottocutanea.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Dosaggio per la vaccinazione primaria e di richiamo
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino:

• due dosi del vaccino a distanza di 4-6 settimane
• la terza dose del vaccino dopo 6-12 mesi dalla seconda dose.

Dose I Dose II Dose III
Bambini fino a 2 anni 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml
Bambini di età
2 - 6 anni 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml
Vaccinazione di richiamo
Una dose del vaccino di 0,2 ml:

• bambini di 6 anni di età che hanno completato il ciclo primario di vaccinazione (con la terza dose della vaccinazione primaria ricevuta nel secondo anno di vita).

Il medico deciderà lo schema di dosaggio dopo un'attenta analisi del percorso di vaccinazione
primaria e di richiamo contro la difterite.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino D - Vaccino antitossica adsorbito
Non ci sono dati riguardo al sovradosaggio.
Interruzione dell'uso del vaccino D - Vaccino antitossica adsorbito
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• febbre
• malessere generale
• arrossamento, gonfiore e/o dolore nel sito di iniezione. Questi sintomi di solito si risolvono entro 24-48 ore.

Nei neonati prematuri (nati alla 28ª settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione possono verificarsi pause respiratorie prolungate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino antitetanico adsorbito D

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, distruggere il vaccino.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene D - Vaccino antiftusso adsorbito
La sostanza attiva del vaccino è:
Anatossina difterica non meno di 30 U.I.
adsorbita su idrossido di alluminio, idratato, non più di 0,7 mg di Al
Gli altri componenti del vaccine sono: tiomersale, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta D - Vaccino antiftusso adsorbito e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea in flaconcini di vetro. Durante il periodo di conservazione, si forma un sedimento bianco sul fondo del flaconcino e un liquido chiaro (supernatante) al di sopra.
La confezione contiene 1 flaconcino (10 ml)
Vaccino per 20 dosi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione di D - Vaccino antitetanico adsorbito
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e (o) eventuali alterazioni dell'aspetto.
Non utilizzare il vaccino in caso di alterazioni.
Il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore dall'apertura della fiala.
La dose di vaccino deve essere somministrata per via sottocutanea profonda.
Non superare la dose di 0,5 ml.
Come sito di iniezione si raccomandano il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno.
Attenzione: a causa del rischio di reazioni anafilattiche associate alla somministrazione di vaccini, l'ambulatorio vaccinale deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dell' shock anafilattico.