Vacuna diftérica adsorbida

Prospecto: Información para el usuario

D - Vacuna contra la difteria adsorbida
Suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria, adsorbida
No menos de 30 u.i. de toxoide diftérico/0,5 ml;
Vacuna para 20 dosis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para el paciente indicado. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es D - Vacuna contra la difteria adsorbida y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar D - Vacuna contra la difteria adsorbida
3. Cómo usar D - Vacuna contra la difteria adsorbida
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar D - Vacuna contra la difteria adsorbida
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es D - Vacuna contra la difteria adsorbida y para qué se utiliza

D - Vacuna contra la difteria adsorbida protege contra la difteria (también llamada garrotillo), enfermedad causada por el Corynebacterium diphtheriae. La sustancia activa de la vacuna es el toxoide diftérico (un componente no infeccioso derivado de la bacteria). Tras la administración, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad. Esta vacuna se utiliza para la inmunización activa frente a la difteria en niños, según la situación epidemiológica.

Vacunación primaria

• Niños menores de 6 años que no hayan recibido la vacunación primaria (es decir, la vacunación obligatoria compuesta por tres dosis) contra la difteria.

Vacunación de refuerzo

• Niños de 6 años que hayan completado el ciclo completo de vacunación primaria (siendo que la tercera dosis de la vacunación primaria fue administrada en el segundo año de vida).

El nivel adecuado de inmunización que protege contra la infección por difteria se alcanza tras la administración de todas las dosis de la vacuna contra la difteria según el Programa de Vacunación Preventiva, que incluye información específica sobre estas vacunas.
Las propiedades inmunizantes de la vacuna se ven reforzadas por el hidróxido de aluminio (adjuvante).
La vacuna cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y de la Organización Mundial de la Salud.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna D - Difteria adsorbida

Cuándo no debe administrarse la vacuna D - Difteria adsorbida:

• si el niño tiene alergia al toxoide diftérico o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua;
• si el niño padece enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser un impedimento para la vacunación, pero debe informarse previamente al médico;
• si el niño padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna D - Difteria adsorbida,
el médico deberá evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración de la vacuna D - Difteria adsorbida, debe consultarse con el médico o la enfermera si tras la dosis previa de vacuna se han producido reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una anamnesis sobre el estado general de salud del niño y sobre las vacunaciones previas realizadas y registradas. Este procedimiento permite predecir el riesgo de aparición de reacciones adversas tras la administración de la vacuna.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación se deberá permanecer 30 minutos bajo observación médica.
La vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que en el niño vacunado podrían presentarse reacciones alérgicas. Debe informarse al médico si existen antecedentes o se presentan reacciones alérgicas conocidas. También debe informarse al médico si se han producido alteraciones en el estado de salud tras la administración previa de la vacuna.

Vacuna D - Difteria adsorbida y otros medicamentos

La vacuna D - Difteria adsorbida puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, cuando así lo indique el Programa de Vacunación, así como con inmunoglobulinas, si fuera necesario.
Las distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas simultáneamente deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
En niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario) o en niños con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar reducida. En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento y determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que vaya a tomar.

Embarazo y lactancia
No aplicable. La vacuna está indicada únicamente para niños.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable. La vacuna está indicada únicamente para niños.

3. Cómo utilizar la Vacuna contra la difteria adsorbida D

La vacuna será administrada por un médico o una enfermera mediante una inyección profunda subcutánea.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoides o la cara anterolateral del muslo.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Pauta de dosificación en la vacunación primaria y de recuerdo
Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de vacuna con un intervalo de 4-6 semanas
• la tercera dosis de vacuna transcurrido un período de 6-12 meses tras la administración de la segunda dosis.

Dosis I Dosis II Dosis III
Niños menores de 2 años 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml
Niños de
2 - 6 años 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml
Vacunación de recuerdo
Una dosis de vacuna de 0,2 ml:

• niños de 6 años que hayan recibido el ciclo completo de vacunación primaria (siendo administrada la tercera dosis de la vacunación primaria durante su segundo año de vida).

El médico decidirá sobre el esquema de dosificación tras un análisis detallado de la evolución de la vacunación primaria y de recuerdo frente a la difteria.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de la Vacuna contra la difteria adsorbida D
No existen datos sobre sobredosificación.
Interrupción del uso de la Vacuna contra la difteria adsorbida D
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• fiebre
• malestar general
• enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de la inyección. Estos síntomas suelen desaparecer transcurridas 24-48 horas.

En lactantes nacidos prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), pueden aparecer
pausas respiratorias prolongadas entre 2 y 3 días después de la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna contra la difteria adsorbida

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar; si se produce una congelación, destruir la vacuna.
La vacuna debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene D - Vacuna contra la difteria adsorbida
La sustancia activa de la vacuna es:
Toxoide diftérico, no menos de 30 u.i.,
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, con no más de 0,7 mg de Al
Los demás component游戏副本ulos de la vacuna son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de D - Vacuna contra la difteria adsorbida y contenido del envase
La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea, contenida en viales de vidrio. Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo del vial, con un sobrenadante (líquido) transparente por encima.
El envase contiene 1 vial (10 ml)
Vacuna para 20 dosis
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración de D - Vacuna contra la difteria adsorbida
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Se debe examinar visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas y (o) si se han producido cambios en su aspecto. No debe utilizarse la vacuna si se observan alteraciones.
La vacuna debe usarse dentro de las 24 horas siguientes a la apertura del frasco.
La dosis de la vacuna debe administrarse profundamente por vía subcutánea.
No debe superarse la dosis de 0,5 ml.
Como sitio de inyección se recomienda el músculo deltoide o la cara anterolateral del muslo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar de reanimación para el tratamiento del shock.