D-вакцина дифтерийная адсорбированная

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

D-Щепіонка бло́нична адсорбована
суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии, адсорбированная
Не менее 30 Ед. анатоксина дифтерии/0,5 мл;
Вакцина 20-дозовая
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое D-Щепіонка бло́нична адсорбована и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением D-Щепіонка бло́нична адсорбована
3. Как применять D-Щепіонка бло́нична адсорбована
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить D-Щепіонка бло́нична адсорбована
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое D-Щепіонка бло́нична адсорбована и для чего она применяется

D-Щепіонка бло́нична адсорбована защищает от дифтерии, вызываемой дифтерийными бактериями. Действующим веществом вакцины является дифтерийный анатоксин (неинфекционный компонент, полученный из бактерий). После введения вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания. Вакцина предназначена для активной иммунизации детей против дифтерии в зависимости от эпидемиологической ситуации.

Первичная вакцинация

• детям в возрасте до 6 лет, которые не получали первичной (т.е. обязательной, состоящей из трёх доз) вакцинации против дифтерии.

Ревакцинация

• детям в возрасте 6 лет, которые получили полный курс первичной вакцинации (причём третью дозу первичной вакцинации они получили во втором году жизни).

Надёжный уровень иммунитета, защищающий от заражения дифтерией, достигается после применения всех доз вакцинации против дифтерии в соответствии с Национальной программой иммунизации, в которой содержится информация об этих прививках.

Иммунизирующие свойства вакцины усиливаются за счёт гидроксида алюминия (адъювант).

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и Всемирной организации здравоохранения.

2. Информация, важная перед применением Д-вакцины дифтерийной адсорбированной

Когда не применять Д-вакцину дифтерийную адсорбированную:

• если у ребёнка имеется аллергия на анатоксин дифтерии или любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую
  сыпь, одышку, отёк лица и языка,
• если у ребёнка имеются острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, однако необходимо сначала сообщить об этом врачу,
• если у ребёнка имеются хронические заболевания в период обострения. В таких случаях вакцинацию следует проводить после прекращения обострения заболевания.

Если существуют какие-либо противопоказания к вакцинации Д-вакциной дифтерийной адсорбированной,
врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Д-вакцины дифтерийной адсорбированной необходимо обсудить с врачом
или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные эффекты, описанные в пункте 4, или какие-либо другие тревожные реакции.
Вакцинация должна предваряться медицинским осмотром и опросом о общем состоянии
здоровья ребёнка, а также о ранее проведённых и зарегистрированных прививках. Такая процедура позволяет
предвидеть риск возникновения побочных эффектов после введения вакцины.
Из соображений безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Вакцина содержит тиомерсал в качестве консерванта, поэтому у привитого ребёнка могут
возникнуть аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если ранее наблюдались или наблюдаются известные
аллергические реакции. Также следует сообщить врачу, если после предыдущего введения вакцины возникали нарушения состояния
здоровья.
Д-вакцина дифтерийная адсорбированная и другие лекарства
Д-вакцина дифтерийная адсорбированная может применяться одновременно с другими
вакцинами, если это предусмотрено Программой профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если
возникнет такая необходимость.
Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены
в разные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.
У детей, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), или у детей с иммунодефицитами ответ на вакцину может быть
сниженным. В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до
окончания терапии, а также о проведении определения уровня антител после вакцинации.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые ребёнок будет принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Не применимо. Вакцина предназначена только для детей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо. Вакцина предназначена только для детей.

3. Как применять D-Сzczepionka błonicza adsorbowana

Вакцина вводится врачом или медсестрой в виде глубокого подкожного укола.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или переднебоковая поверхность бедра.
Вакцина никогда не должна вводиться внутрисосудисто.

Дозировка при первичной и ревакцинации
Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из трёх доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4–6 недель;
• третья доза вакцины — через 6–12 месяцев после введения второй дозы.

Доза I   Доза II   Доза III
Дети до 2 лет  0,5 мл   0,5 мл   0,3 мл
Дети в возрасте
2–6 лет     0,3 мл   0,3 мл   0,3 мл

Ревакцинация
Одна доза вакцины 0,2 мл:

• детям в возрасте 6 лет, которые получили полный цикл первичной вакцинации (причём третью дозу первичной вакцинации получили во втором году жизни).

Окончательную схему дозирования определяет врач после тщательного анализа хода
первичной и повторной вакцинации против дифтерии.

Применение дозы D-Сzczepionka błonicza adsorbowana, превышающей рекомендованную
Данные о передозировке отсутствуют.

Прерывание применения D-Сzczepionka błonicza adsorbowana
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данной вакцины,
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, вакцина D-Счепионка блонична адсорбована может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль
• лихорадка
• общее недомогание
• покраснение, отёк и/или боль в месте введения. Эти симптомы обычно исчезают через 24–48 часов.

У недоношенных младенцев (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между дыхательными движениями.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить D-Щепионку блоницзую адсорбованую

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать, в случае замораживания уничтожить вакцину.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит D-Сыворотка дифтерийная адсорбированная
Действующим веществом вакцины является:
Анатоксин дифтерийный — не менее 30 ЕД,
адсорбированный на гидроксиде алюминия, увлажнённом не более чем 0,7 мг Al.
Другие компоненты вакцины: тиомерсал, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит D-Сыворотка дифтерийная адсорбированная и что содержит упаковка
Вакцина представляет собой белую или почти белую однородную суспензию в стеклянных флаконах. Во время хранения на дне флакона может образовываться белый осадок, над которым находится прозрачный надосадочный слой (жидкость).
Упаковка содержит 1 флакон (10 мл)
Вакцина на 20 доз

Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Аль. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Введение вакцины Д-дифтерийной адсорбированной
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) произошли ли изменения её внешнего вида. При наличии каких-либо изменений применение вакцины недопустимо.
Вакцину следует использовать в течение 24 часов после вскрытия флакона.
Дозу вакцины вводить глубоко подкожно.
Не следует превышать дозу 0,5 мл.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или переднебоковая поверхность бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внимание: в связи с риском развития анафилактического шока при введении вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.