Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діптівіл, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діптівіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діптівіл
Як застосовувати лікарський засіб Діптівіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діптівіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діптівіл і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є вілдагліптин, який належить до групи ліків, що називаються «пероральні
лікарські засоби проти цукрового діабету».
Лікарський засіб Діптівіл застосовують для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Його застосовують у разі, коли
цукровий діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Допомагає контролювати
рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб Діптівіл як єдиний засіб проти цукрового діабету або у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними у контролі рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін,
який виробляється організмом, не діє так, як повинен. Він також може розвинутися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Діптівіл
Дія лікарського засобу Діптівіл полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зменшенні утворення глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти у запобіганні ускладненням при цукровому діабеті. Навіть якщо пацієнт наразі розпочинає прийом ліків від цукрового діабету, важливо продовжувати дотримуватися рекомендованої дієти та (або) фізичних вправ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діптівіл

Коли не застосовувати препарат Діптівіл:

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Діптівіл, не повинен приймати цей препарат, а має повідомити про це лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діптівіл слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

Якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта виник стан, що називається діабетичним кетоацидозом.
Якщо пацієнт приймає цукрознижуючий засіб, що називається похідним сульфонілсечовини (лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, який застосовується разом із препаратом Діптівіл, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]).
Якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу нирок (слід застосовувати меншу дозу препарату Діптівіл).
Якщо пацієнт перебуває на діалізі.
Якщо пацієнт має захворювання печінки.
Якщо пацієнт має серцеву недостатність.
Якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, не повинен застосовувати цей препарат.
Зміни на шкірі є поширеним ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому препарату Діптівіл пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Діптівіл, а потім кожні три місяці протягом першого року лікування та періодично після цього слід проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє якомога швидше виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування препарату Діптівіл не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Діптівіл та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу препарату Діптівіл, якщо пацієнт приймає інші ліки, зокрема:

тіазиди або інші діуретики (які також називають засобами для виведення рідини)
кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози
певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Заборонено застосовувати препарат Діптівіл під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Діптівіл під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час застосування препарату Діптівіл, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Діптівіл містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Діптівіл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків приймати і коли
Доза ліків Діптівіл відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки таблеток ліків
Діптівіл необхідно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовують таку дозу ліків Діптівіл:

доза 50 мг на добу, яку приймають як одну дозу вранці, у разі застосування ліків Діптівіл разом з ліками, що називаються сульфонілсечовинами.
доза 100 мг на добу, яку приймають у дозах по 50 мг вранці та 50 мг ввечері, у разі застосування ліків Діптівіл як єдиного лікування, разом з ліком під назвою метформін або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та похідним сульфонілсечовини або з інсуліном.
доза 50 мг на добу, яку приймають вранці, якщо у пацієнта є помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.

Як застосовувати ліки Діптівіл

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати ліки Діптівіл

Ліки Діптівіл слід приймати щодня так довго, як це рекомендує лікар. Можливо, пацієнтові доведеться приймати їх протягом тривалого часу.
Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діптівіл
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Діптівіл або якщо хтось інший прийняв ці ліки, слід негайно
звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо виникне необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Діптівіл
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цих ліків, слід зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Потім слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Діптівіл
Не слід припиняти застосування ліків Діптівіл, якщо цього не рекомендує лікар. У разі запитань щодо того, як довго застосовувати ці ліки, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити
застосування препарату Діптівіл та звернутися до лікаря:

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Хвороба печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запальний стан підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювання.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину спостерігалися наведені нижче побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб): біль у горлі, застуда, гарячка.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювання, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі), діарея, печія, нудота, нечітке зорове сприйняття.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб): панкреатит.

Після введення цього препарату в обіг повідомляли про виникнення наступних побічних ефектів:

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, що може спричиняти висип на шкірі або гострокінчасті, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діптівіл

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діптівіл

Діючою речовиною ліків є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена та стеарат магнію.

Як виглядають таблетки Діптівіл і що містить упаковка
Таблетки Діптівіл 50 мг є білі або майже білі, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, з
відтиснутим позначенням «M» з одного боку та «V11» — з іншого боку.
Таблетки Діптівіл 50 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180,
336 таблеток, а також у групових упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких
містить 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten
Чеська Республіка: Diptivil
Угорщина: Diptivil 50 mg tabletta
Польща: Diptivil
Румунія: Diptivil 50 mg comprimate
Словаччина: Diptivil
Болгарія: Diptivil 50 mg таблетки
Кіпр: Diptivil