Prospecto: Información para el usuario

Diptivil, 50 mg, comprimidos
Vildagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Diptivil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Diptivil
Cómo tomar Diptivil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diptivil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diptivil y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos orales antidiabéticos».
Diptivil se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede recetarle Diptivil como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que usted pueda estar tomando, si no han sido suficientemente eficaces para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida por el organismo no funciona tan bien como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir el nivel de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa Diptivil
Diptivil actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones de la diabetes. Aunque usted esté empezando ahora a tomar medicamentos para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta recomendada y (o) realizando ejercicio físico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diptivil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diptivil:

Si el paciente tiene alergia a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Diptivil, no debe tomar este medicamento, sino informar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diptivil, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a

Si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (el médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea cuando se utiliza conjuntamente con Diptivil, para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor del medicamento Diptivil).
Si el paciente está siendo sometido a diálisis.
Si el paciente tiene una enfermedad hepática.
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
Si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe volver a tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son complicaciones frecuentes de la diabetes. El paciente debe seguir las indicaciones del médico o del enfermero/a sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Diptivil, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Diptivil y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y de forma periódica después, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar tan pronto como sea posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Diptivil en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Diptivil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
El médico podría tener que ajustar la dosis de Diptivil si el paciente está tomando otros medicamentos, tales como:

tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos)
corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios)
medicamentos utilizados para tratar trastornos de la tiroides
ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diptivil durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna. No debe utilizarse Diptivil durante la lactancia ni si se prevé amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Diptivil, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Diptivil contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diptivil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar y cuándo
La dosis del medicamento Diptivil varía según el estado del paciente. El médico determinará exactamente cuántas tabletas de Diptivil debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Diptivil es:

una dosis de 50 mg al día, tomada como una única toma por la mañana, en caso de utilizar Diptivil junto con un medicamento llamado sulfonilurea;
una dosis de 100 mg al día, tomada en dosis divididas de 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando Diptivil se utiliza como único medicamento, con un medicamento llamado metformina o con una glitazona, en combinación con metformina y un derivado de sulfonilurea o con insulina;
una dosis de 50 mg al día tomada por la mañana, si el paciente padece una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis.

Cómo tomar el medicamento Diptivil

Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.

Durante cuánto tiempo tomar el medicamento Diptivil

El medicamento Diptivil debe tomarse todos los días, durante el tiempo que indique el médico. Es posible que el paciente deba tomarlo durante un período prolongado.
El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente, evaluando si el tratamiento está produciendo el efecto deseado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Diptivil
Si se toma un número excesivo de tabletas de Diptivil o si otra persona toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Podría ser necesaria atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Diptivil
Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Diptivil
No debe interrumpirse el tratamiento con Diptivil si no lo indica el médico. Si se tienen dudas sobre el tiempo que debe durar el tratamiento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Diptivil y debe consultarse al médico:

Angioedema (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): los síntomas incluyen un dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman vildagliptina se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado común, fiebre.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor estomacal y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez gástrica, náuseas, visión borrosa.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, alteraciones en la función sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, distensión abdominal.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas): pancreatitis.

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede provocar erupciones cutáneas o manchas rojas, redondas, planas y puntiformes bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diptivil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diptivil

La sustancia activa de este medicamento es la vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Diptivil y contenido del envase
Los comprimidos de Diptivil 50 mg son blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción en relieve "M" en un lado y "V11" en el otro lado.
Los comprimidos de Diptivil 50 mg están disponibles en blísteres que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 comprimidos, así como en envases múltiples compuestos por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten
República Checa: Diptivil
Hungría: Diptivil 50 mg tabletta
Polonia: Diptivil
Rumanía: Diptivil 50 mg comprimate
Eslovaquia: Diptivil
Bulgaria: Diptivil 50 mg таблетки
Chipre: Diptivil