Diptivil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diptivil, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diptivil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diptivil
3. Come prendere Diptivil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diptivil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diptivil e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è la vildagliptina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.
Diptivil è utilizzato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può prescriverle Diptivil come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non siano sufficientemente efficaci nel controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l’insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre svilupparsi quando l’organismo produce troppa glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Diptivil
Diptivil agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. Ciò aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze del diabete. Anche se ha appena iniziato a prendere farmaci per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta raccomandata e/o l’esercizio fisico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diptivil

Quando non usare il medicinale Diptivil:

• Se il paziente è allergico alla wildagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico alla wildagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Diptivil, non deve assumere questo medicinale, ma deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diptivil, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere

• Se il paziente ha il diabete di tipo 1 (cioè se l’organismo del paziente non produce insulina) o se il paziente ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea (il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta insieme al medicinale Diptivil, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• Se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose ridotta del medicinale Diptivil).
• Se il paziente è sottoposto a dialisi.
• Se il paziente ha una malattia epatica.
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca.
• Se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se il paziente ha precedentemente assunto wildagliptina, ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve usare questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le raccomandazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l’assunzione del medicinale Diptivil, il paziente deve prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Diptivil e successivamente a intervalli trimestrali durante il primo anno di trattamento, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, i segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici possono essere individuati il più precocemente possibile.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Diptivil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Diptivil con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose di Diptivil se il paziente assume altri medicinali, come ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali “diuretici”)
• corticosteroidi (solitamente usati nel trattamento di condizioni infiammatorie)
• medicinali usati nel trattamento dei disturbi della tiroide
• determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Diptivil durante la gravidanza. Non è noto se la wildagliptina passi nel latte materno. Non deve essere usato il medicinale Diptivil durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire vertigini durante l’assunzione del medicinale Diptivil, non deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Diptivil contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Diptivil

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere e quando
La dose del medicinale Diptivil varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente quante compresse di Diptivil devono essere assunte. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose normalmente utilizzata del medicinale Diptivil è la seguente:

• dose di 50 mg al giorno, assunta come singola dose al mattino, nel caso in cui il medicinale Diptivil venga utilizzato insieme a un medicinale chiamato sulfonilurea;
• dose di 100 mg al giorno, assunta in dosi da 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, nel caso in cui il medicinale Diptivil venga utilizzato da solo, con un medicinale chiamato metformina o con un glitazone, in associazione con metformina e un derivato della sulfonilurea o con insulina;
• dose di 50 mg al giorno assunta al mattino, se il paziente presenta una malattia renale moderata o grave o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Come assumere il medicinale Diptivil

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Per quanto tempo assumere il medicinale Diptivil

• Il medicinale Diptivil deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per un periodo prolungato.
• Il medico controllerà regolarmente le condizioni di salute del paziente, verificando che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diptivil
In caso di assunzione di troppe compresse di Diptivil o se qualcun altro assume questo medicinale, occorre contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se si deve rivolgersi al medico o recarsi in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Diptivil
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda. Successivamente deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Diptivil
Non deve interrompere l'assunzione del medicinale Diptivil a meno che non glielo indichi il medico. In caso di domande su quanto a lungo deve assumere questo medicinale, deve rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati richiedono un’immediata assistenza medica:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento con Diptivil e consultare un medico:

• Angioedema (raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000): I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (frequenza sconosciuta): I sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rara: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000): I sintomi includono un forte dolore persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti, durante il trattamento con wildagliptina, si sono verificati i seguenti effetti
indesiderati:

• Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): mal di gola, raffreddore, febbre.
• Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, vertigini, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea, visione offuscata.
• Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, gonfiore addominale.
• Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): pancreatite.

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o a punta visibili sotto la superficie della pelle o ecchimosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diptivil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diptivil

• La sostanza attiva è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione e stearato di magnesio.

Aspetto di Diptivil e contenuto della confezione
Le compresse di Diptivil 50 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impressa la sigla “M” su un lato e “V11” sull'altro lato.
Le compresse di Diptivil 50 mg sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 compresse, nonché in confezioni multiple composte da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten
Repubblica Ceca: Diptivil
Ungheria: Diptivil 50 mg tabletta
Polonia: Diptivil
Romania: Diptivil 50 mg comprimate
Slovacchia: Diptivil
Bulgaria: Diptivil 50 mg таблетки
Cipro: Diptivil