Диптивил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Diptivil, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Diptivil и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Diptivil
3. Как применять лекарственное средство Diptivil
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Diptivil
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Diptivil и для чего оно применяется

Действующим веществом этого препарата является вилдаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими средствами».
Препарат Diptivil применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его применяют, когда сахарный диабет не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач может назначить препарат Diptivil в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами, которые вы можете принимать, если они оказались недостаточно эффективными для контроля уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или если инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Он также может развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее уровень сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия препарата Diptivil
Препарат Diptivil действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и уменьшая образование глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете. Даже если вы только начинаете принимать лекарства от диабета, важно продолжать соблюдать рекомендованную диету и (или) выполнять физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Диптивил

Когда не следует применять препарат Диптивил:

• Если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов препарата Диптивил, он не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диптивил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

• Если у пациента сахарный диабет 1 типа (т.е. организм пациента не вырабатывает инсулин) или если у пациента имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом.
• Если пациент принимает сахароснижающий препарат, относящийся к сульфонилмочевинам (врач может пожелать уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Диптивил, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови [гипогликемии]).
• Если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (следует применять меньшую дозу препарата Диптивил).
• Если пациент находится на диализе.
• Если у пациента имеется заболевание печени.
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность.
• Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Кожные поражения являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приема препарата Диптивил пациент должен особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения препаратом Диптивил, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить обследования, определяющие функцию печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение препарата Диптивил не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Диптивил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Диптивил, если пациент принимает другие лекарства, такие как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (также называемые диуретиками)
• кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний)
• препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Диптивил во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует применять препарат Диптивил в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента во время приема препарата Диптивил возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Диптивил содержит лактозу
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Диптивил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать и когда
Доза препарата Диптивил различается в зависимости от состояния пациента. Врач точно определит, сколько таблеток препарата Диптивил необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Диптивил:

• доза 50 мг в сутки, принимаемая однократно утром, при применении препарата Диптивил с препаратом, называемым сульфонилмочевина;
• доза 100 мг в сутки, принимаемая в виде двух доз по 50 мг утром и 50 мг вечером, при применении препарата Диптивил в качестве единственного лекарственного средства, с препаратом, называемым метформин, или с глитазоном, в сочетании с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином;
• доза 50 мг в сутки, принимаемая утром, если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе.

Как применять препарат Диптивил

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Диптивил

• Препарат Диптивил следует принимать ежедневно в течение всего времени, рекомендованного врачом. Возможно, пациенту придется принимать его в течение длительного времени.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, достигается ли желаемый терапевтический эффект.

Применение дозы препарата Диптивил, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Диптивил или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если возникнет необходимость обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Диптивил
Если пациент забыл принять дозу этого препарата, необходимо сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Затем следует принять следующую дозу в обычное время. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Диптивил
Не следует прекращать применение препарата Диптивил, если этого не порекомендовал врач. При наличии вопросов о том, как долго следует принимать этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Диптивил может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:
При возникновении следующих побочных действий необходимо немедленно прекратить
применение препарата Диптивил и обратиться к врачу:

• Ангионевротический отек (редко: может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приеме вилдаглиптина наблюдались следующие побочные действия:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка.
• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки кистей рук, лодыжек или стоп (отек), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечеткость зрения.
• Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек): панкреатит.

После введения этого препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диптивил

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Диптивил

• Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диптивил и что содержит упаковка
Таблетки Диптивил 50 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «V11» — на другой.
Таблетки Диптивил 50 мг выпускаются в блистерах, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 таблеток, а также в сборных упаковках, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель/импортёр

Регистрант:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован на территории стран — участниц Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten
Чехия: Diptivil
Венгрия: Diptivil 50 mg tabletta
Польша: Diptivil
Румыния: Diptivil 50 mg comprimate
Словакия: Diptivil
Болгария: Diptivil 50 mg таблетки
Кипр: Diptivil