Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпролен (Diprolène), 0,64 мг/г, мазь
Betamethasoni dipropionas
Діпролен і Diprolène — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікувальний засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Діпролен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Діпролен
Як застосовувати лікувальний засіб Діпролен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікувальний засіб Діпролен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Діпролен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікувального засобу Діпролен є бетаметазону дипропіонат.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд із потужною дією, який при місцевому застосуванні швидко й довго діє протизапально, протизудно та звужує судини.
Показання
Лікувальний засіб Діпролен у формі мазі застосовують для лікування гострих і тяжких запальних уражень шкіри алергійного походження, які не піддаються лікуванню іншими кортикостероїдами, тяжких псоріатичних уражень та інших захворювань, що реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діпролен

Коли не застосовувати ліки Діпролен:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або на інші кортикостероїди, або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
при розацеї;
при звичайному вугрові;
при периоральному дерматиті;
при бактеріальних, вірусних (герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа) або грибкових інфекціях шкіри;
на шкіру обличчя;
при свербіжі області заднього проходу та статевих органів;
дітям до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діпролен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід припинити застосування ліку у разі появи подразнення або гіперчутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції зберігаються, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно
припинити застосування ліку Діпролен до одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування ліку Діпролен можуть
виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів із загальнодіючим ефектом (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз), особливо у немовлят та дітей.
Після застосування ліку на велику площу тіла збільшується системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Слід уникати застосування ліку на великій площі шкіри, рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та при тривалому лікуванні. У разі необхідності застосування ліку в таких випадках слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Пацієнтів, які тривалий час лікуються або застосовують ліки Діпролен на великій площі тіла, слід періодично обстежувати з метою виключення пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз. У разі виявлення пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз слід розглянути можливість припинення застосування ліку, зменшення дози або застосування іншого, слабкішого кортикостероїду.
Слід уникати застосування ліку під оклюзійною пов’язкою (герметичною) та підгузком, оскільки вони можуть збільшувати трансдермальне всмоктування бетаметазону.
Лік не призначений для застосування в офтальмології.
Слід уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками.
Особливо обережно застосовувати у дітей, уникати застосування ліку на великій площі шкіри.
У дітей, на відміну від дорослих, легше може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз та побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема порушення росту та розвитку.
Обережно застосовувати при псоріазі. Застосування ліку при псоріазі може призвести до загострення хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованої пустульозної псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Ліки Діпролен та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Ліки Діпролен можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь від лікування для матері переважає можливу небезпеку для матері та плоду.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час годування грудьми.
Лікар прийме рішення, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування ліку, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Діпролен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Діпролен мазь містить пропіленгліколь та стеарат пропіленгліколю
Через вміст пропіленгліколю та стеарату пропіленгліколю лік може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Діпролен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наносять один раз на добу (зазвичай вранці) на уражені ділянки, щоб покрити всю хвору
поверхню шкіри. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосовувати ліки Діпролен двічі на добу (вранці та ввечері).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Діпролен є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпролен
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників, що спричиняє вторинну недостатність наднирників та побічні ефекти
глюкокортикостероїдів, зокрема синдром Кушинга.
У разі передозування лікаря призначає відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування глюкокортикостероїдів зазвичай є зворотними. За необхідності лікар
відновлює концентрацію електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендує повільне, поступове
зниження дози ліків.
Пропуск застосування ліків Діпролен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Діпролен можуть виникати такі побічні ефекти:
покрасніння та еритема у місці нанесення, печіння, подразнення, свербіж, утворення
пухирів, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, зміни
акнеоподібного характеру, обмін кольору шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії, потиця.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалася нечітка зіркість (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
У результаті всмоктування діючої речовини в кров можуть також виникати загальні побічні
ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Загальні побічні ефекти виникають переважно при тривалому застосуванні
препарату, застосуванні на велику площу шкіри, а також при застосуванні у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпролен

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Термін придатності після першого відкриття тюбика — 3 місяці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтеся. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпролен

Діючою речовиною ліків є дипропіонат бетаметазону. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг (0,05%) бетаметазону).
Інші складові: пропіленгліколь, стеарат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Діпролен мають форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик у картонному пакеті, що містить 15 г або 30 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франція
Виробник:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/17