Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипролен (Diprolène), 0,64 мг/г, мазь
Бетаметазона дипропионат
Дипролен и Diprolène — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Дипролен и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дипролен
Как применять препарат Дипролен
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Дипролен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дипролен и для чего он применяется

Активным веществом препарата Дипролен является бетаметазона дипропионат.
Бетаметазона дипропионат — это синтетический фторированный кортикостероид с сильным действием, который при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Показания
Препарат Дипролен в форме мази показан для лечения острых и тяжёлых воспалительных поражений кожи аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжёлых поражений при псориазе, а также других заболеваний, чувствительных к кортикостероидам.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипролен

Когда не применять лекарственное средство Дипролен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионату или к другим кортикостероидам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при розацеа;
при угревой сыпи;
при периоральном дерматите;
при бактериальных, вирусных (герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или грибковых инфекциях кожи;
на кожу лица;
при зуде в области ануса и половых органов;
у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дипролен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует прекратить применение препарата в случае появления раздражения или повышенной чувствительности.
При наличии бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения лекарственного средства Дипролен до полного излечения инфекции.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому при применении лекарственного средства Дипролен могут возникать системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов с общим действием (включая подавление функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
При нанесении препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание местно применяемых кортикостероидов.
Следует избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, повреждённую кожу, в больших дозах и при длительном лечении. В случае необходимости применения препарата в таких ситуациях следует соблюдать особые меры предосторожности.
Пациенты, длительно получающие лечение или применяющие лекарственное средство Дипролен на большую поверхность тела, должны периодически обследоваться с целью исключения подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. При выявлении подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата, снижении дозы или замене на другой, менее активный кортикостероид.
Следует избегать применения препарата под окклюзионной (герметичной) повязкой и под подгузником, поскольку они могут усиливать трансдермальную абсорбцию бетаметазона.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особенно осторожно применять у детей, избегать нанесения препарата на большую поверхность кожи.
У детей, по сравнению со взрослыми, легче может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появление побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Осторожно применять при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, появлению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Дипролен с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Лекарственное средство Дипролен можно применять только в том случае, если врач сочтёт, что польза от лечения для матери превышает возможный риск для матери и плода.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период лактации.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Дипролен не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Мазь Дипролен содержит пропиленгликоль и стеарат пропиленгликоля
В связи с содержанием пропиленгликоля и стеарата пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Дипролен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносят один раз в сутки (обычно утром) на поражённые участки кожи, чтобы полностью покрыть всю изменённую болезнью поверхность кожи. В некоторых случаях врач может порекомендовать применение препарата Дипролен два раза в сутки (утром и вечером).
Если создаётся впечатление, что действие препарата Дипролен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дипролен
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также побочные эффекты кортикостероидов, включая синдром Кушинга.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При необходимости врач скорректирует концентрацию электролитов, а в случае хронического отравления порекомендует постепенное, медленное снижение дозы препарата.

Пропуск применения препарата Дипролен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Дипролен могут возникать следующие побочные действия:
покраснение и прилив крови в месте нанесения, жжение, раздражение, зуд, образование пузырьков,
воспаление волосяных фолликулов, сухость кожи, гипертрихоз, изменения, напоминающие акне, обесцвечивание кожи, пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии, потливость.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь могут также возникать системные побочные эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Системные побочные эффекты возникают в первую очередь при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипролен

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Срок годности после первого вскрытия тубы — 3 месяца.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипролен

Действующим веществом лекарства является дипропионат бетаметазона. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что эквивалентно 0,5 мг (0,05%) бетаметазона).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, стеарат пропиленгликоля, белый воск, белый вазелин.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Дипролен выпускается в виде мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г или 30 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франция
Производитель:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Эрувиль-Сент-Клер
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/17