Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Diprolene (Diprolène), 0,64 mg/g, pomada
Betamethasoni dipropionas
Diprolene y Diprolène son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprolene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diprolene
Cómo usar Diprolene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprolene
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diprolene y para qué se utiliza

La sustancia activa de Diprolene es el dipropionato de betametasona.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción, que aplicado tópicamente ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
Indicaciones
Diprolene en forma de pomada está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas inflamatorias agudas y graves de origen alérgico resistentes al tratamiento con otros corticosteroides, en afecciones psoriásicas graves y en otras enfermedades que respondan a los corticosteroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diprolene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprolene:

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en el caso del acné rosáceo;
en el acné vulgar;
en la dermatitis perioral;
en infecciones bacterianas, virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en la piel del rostro;
en el prurito del área anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diprolene, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si aparece irritación o hipersensibilidad.
En caso de infecciones bacterianas o micóticas, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento Diprolene hasta que se cure la infección.
Los corticosteroides se absorben a través de la piel. Por ello, durante el uso del medicamento Diprolene pueden aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides de acción general (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal), especialmente en lactantes y niños.
La aplicación del medicamento en una gran superficie corporal aumenta la absorción sistémica de los corticosteroides aplicados tópicamente.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies de la piel, heridas, piel dañada, en dosis elevadas y durante tratamientos prolongados. Si fuera necesario usar el medicamento en estas circunstancias, debe extremarse la precaución.
Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado o que usen Diprolene en grandes superficies corporales deben ser examinados periódicamente para descartar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal. Si se detecta supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento, reducir la dosis o sustituir por otro corticosteroide de acción más débil.
Debe evitarse el uso del medicamento bajo vendaje oclusivo o pañal, ya que pueden aumentar la absorción cutánea del betametasona.
Este medicamento no está indicado para uso oftalmológico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Debe tener especial precaución al usarlo en niños, evitando su aplicación en grandes superficies de la piel.
En niños, es más probable que en adultos que se produzca supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y aparezcan efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y desarrollo.
Debe usarse con precaución en la psoriasis. El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaída de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, aparición de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Interacción de Diprolene con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento Diprolene solo debe usarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.
El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o la administración del medicamento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diprolene no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
La pomada Diprolene contiene glicol propilénico y estearato de glicol propilénico
Debido a la presencia de glicol propilénico y estearato de glicol propilénico, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprolene

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Normalmente, se aplica una capa fina de pomada una vez al día (habitualmente por la mañana) sobre las zonas afectadas, de forma que se cubra completamente toda la superficie cutánea afectada. En algunos casos, el médico puede recomendar la aplicación del medicamento Diprolene dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Diprolene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años de edad.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprolene
La administración excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria, así como efectos adversos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Las reacciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos, y en caso de intoxicación crónica, recomendará una reducción lenta y progresiva de la dosis del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Diprolene
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Diprolene pueden producirse los siguientes efectos adversos:
enrojecimiento y eritema en el lugar de aplicación, escozor, irritación, picor, formación de ampollas,
foliculitis, sequedad de la piel, hipertricosis, alteraciones tipo acné, despigmentación de la piel, dermatitis
perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, sudoración excesiva.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede
determinarse con los datos disponibles).
Debido a la absorción de la sustancia activa en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos de betametasona, característicos de los corticosteroides.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia superficie corporal y su uso en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprolene

No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diprolene

La sustancia activa es dipropionato de betametasona. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg (0,05 %) de betametasona).
Los demás componentes son: glicol propilénico, estearato de glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Diprolene se presenta en forma de crema.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g o 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 París
Francia
Fabricante:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6
Número de autorización para importación paralela: 12/17