Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Diprolene (Diprolène), 0,64 mg/g, pomata
Betamethasoni dipropionas
Diprolene e Diprolène sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diprolene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diprolene
Come usare Diprolene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprolene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprolene e a cosa serve

La sostanza attiva di Diprolene è il betametasone dipropionato.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorurato ad azione potente, che applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
Indicazioni
Diprolene in forma di pomata è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee infiammatorie acute e gravi di origine allergica, resistenti al trattamento con altri corticosteroidi, delle gravi manifestazioni psoriasiche e di altre malattie che rispondono ai corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprolene

Quando non usare il medicinale Diprolene:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone o ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nel caso di acne rosacea;
nell'acne comune;
nell'infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
nelle infezioni batteriche, virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o fungine della pelle;
sulla pelle del viso;
nel prurito della regione anale e genitale;
nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diprolene, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno interrompere l'uso del medicinale in caso di comparsa di irritazione o ipersensibilità.
In caso di infezioni batteriche o fungine, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente l'uso del medicinale Diprolene fino alla risoluzione dell'infezione.
I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle. Pertanto, durante l'uso di Diprolene, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi ad azione sistemica (inclusa la soppressione della funzionalità del surrene), specialmente nei neonati e nei bambini.
L'applicazione del medicinale su una vasta superficie corporea aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente.
È necessario evitare l'uso del medicinale su una vasta superficie cutanea, su ferite, su pelle lesa, in dosi elevate e per periodi prolungati. In caso di necessità di utilizzo in tali condizioni, è opportuno adottare particolari precauzioni.
I pazienti sottoposti a trattamento prolungato o che usano Diprolene su vaste aree del corpo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per escludere la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si dovrà considerare l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose o la sostituzione con un corticosteroide meno potente.
È opportuno evitare l'uso del medicinale sotto medicazioni occlusive (ermetiche) e sotto pannolini, poiché possono aumentare l'assorbimento transdermico del betametasone.
Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Particolare cautela è richiesta nei bambini; è necessario evitare l'applicazione del medicinale su vaste superfici cutanee.
Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e che insorgano effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Usare con cautela nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.

Interazioni di Diprolene con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza.
Diprolene può essere usato solo se il medico ritiene che i benefici terapeutici per la madre superino i possibili rischi per la madre e il feto.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso del medicinale durante l'allattamento.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con il medicinale, valutando i benefici del trattamento per la madre e il possibile rischio di effetti indesiderati per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprolene non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Diprolene unguento contiene glicole propilenico e stearato di glicole propilenico
A causa della presenza di glicole propilenico e stearato di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come usare il medicinale Diprolene

Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di solito si applica una sottile strato di unguento una volta al giorno (di norma al mattino) sulle aree interessate, coprendo interamente la superficie cutanea colpita dalla malattia. In alcuni casi, il medico può raccomandare di applicare il medicinale Diprolene due volte al giorno (mattina e sera).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Diprolene sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Diprolene
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale, causando insufficienza surrenalica secondaria e effetti indesiderati dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà il livello degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, consiglierà una riduzione graduale e lenta della dose del medicinale.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Diprolene
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Diprolene possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
arrossamento ed eritema nel sito di applicazione, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, formazione
di vescicole, follicolite, secchezza cutanea, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, decolorazione della pelle,
dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea,
strie cutanee, sudorazione eccessiva.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato un offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili).
A causa dell'assorbimento della sostanza attiva nel sangue, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati
sistemici caratteristici dei corticosteroidi, dovuti al betametasone.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, di applicazione
su ampie superfici cutanee e nell'uso nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprolene

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprolene

La sostanza attiva è il dipropionato di betametasone. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (equivalente a 0,5 mg (0,05%) di betametasone).
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Diprolene si presenta sotto forma di unguento.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio in un astuccio di cartone contenente 15 g o 30 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 Parigi
Francia
Produttore:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 12/17