Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпролен, 0,64 мг/г, мазь
Betamethasoni dipropionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діпролен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпролен
Як застосовувати лікарський засіб Діпролен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діпролен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпролен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Діпролен є бетаметазону дипропіонат.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд із сильним дією,
який місцево застосовується і швидко та довго діє протизапально, протизудно і звужує кровоносні судини.
Показання
Лікарський засіб Діпролен у формі мазі застосовується для лікування гострих і тяжких запальних уражень шкіри алергійного походження, які не піддаються лікуванню іншими кортикостероїдами, тяжких псоріатичних уражень та інших захворювань, що реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діпролен

Коли не застосовувати препарат Діпролен:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або на інші кортикостероїди, або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
при розацеї;
при вугровій хворобі;
при шкірному запаленні навколо рота;
при бактеріальних, вірусних (герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа) або грибкових інфекціях шкіри;
на шкіру обличчя;
при свербіжі області ануса та статевих органів;
дітям до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діпролен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку слід припинити у разі появи подразнення або підвищеної чутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції зберігаються, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно
припинити застосування препарату Діпролен до одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування препарату Діпролен можуть
виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів із загальнодіючою дією (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз), особливо у немовлят та дітей.
Після застосування ліку на велику площу тіла збільшується системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Слід уникати застосування ліку на велику площу шкіри, рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та тривалого лікування. У разі необхідності застосування ліку в таких випадках слід дотримуватися особливих заходів обережності.
Пацієнтів, які тривалий час лікуються або застосовують препарат Діпролен на великій площі тіла, слід періодично обстежувати з метою виключення пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз. У разі виявлення пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз слід розглянути припинення застосування ліку, зменшення дози або застосування іншого, слабкішого кортикостероїду.
Слід уникати застосування ліку під оклюзійну пов’язку (герметичну) та підгузник, оскільки вони можуть збільшувати трансдермальне всмоктування бетаметазону.
Лік не призначений для застосування в офтальмології.
Слід уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками.
Особливо обережно застосовувати у дітей, уникати застосування ліку на велику площу шкіри.
У дітей, на відміну від дорослих, легше може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз та побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, зокрема порушення росту та розвитку.
Обережно застосовувати при псоріазі. Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованої пустульозної форми псоріазу та загальні токсичні дії, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Препарат Діпролен та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Препарат Діпролен можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що переваги лікування для матері переважають можливі ризики для матері та плоду.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час годування грудьми.
Лікар прийме рішення, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування ліку, враховуючи переваги лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Діпролен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Діпролен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наносять один раз на добу (зазвичай вранці) на уражені ділянки, щоб покрити всю хвору
поверхню шкіри. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосовувати ліки Діпролен двічі на добу (вранці та ввечері).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Діпролен є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпролен
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирків, що спричиняє вторинну недостатність наднирків, а також побічні ефекти
кортикостероїдів, у тому числі синдром Іценко—Кушинга.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай є зворотними. За необхідності лікар
відновить концентрацію електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендує повільне, поступове
зниження дози ліків.
Пропуск застосування ліків Діпролен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Діпролен можуть виникати такі побічні ефекти:
покрасніння та почервоніння у місці нанесення, печіння, подразнення, свербіж, утворення
пухирців, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, зміни,
схожі на вугрові, обесколорення шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контактний дерматит,
макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії, потниця.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Внаслідок всмоктування діючої речовини в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти
бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Загальні побічні ефекти виникають переважно при тривалому застосуванні препарату,
застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпролен

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після першого відкриття тюбика ліки слід використати протягом 3 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпролен

Діючою речовиною лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону).
Інші складові: стеариніат пропіленгліколю (Е 477), пропіленгліколь (Е 1520), білий віск, біла вазеліна. Цей лікарський засіб містить 100,0 мг пропіленгліколю (Е 1520) і 20,0 мг стеариніату пропіленгліколю (Е 477) у кожному грамі мазі, що відповідає 1566 мг пропіленгліколю на одиницю (тюбик 15 г).

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпролен має форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієвий тюбик у картонній коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 Париж, Франція
Виробник:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-Op-Den-Berg
Бельгія
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/18