Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diprolene, 0,64 mg/g, unguento
Betamethasoni dipropionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diprolene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diprolene
Come usare Diprolene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprolene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprolene e a cosa serve

La sostanza attiva di Diprolene è il betametasone dipropionato.
Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorurato ad azione potente, che applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
Indicazioni
Diprolene unguento è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee infiammatorie acute e gravi di origine allergica, resistenti al trattamento con altri corticosteroidi, delle gravi forme psoriasiche e di altre malattie sensibili ai corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprolene

Quando non usare il medicinale Diprolene:

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone o ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nel caso di acne rosacea;
nell'acne comune;
nell'infiammazione cutanea periorale;
nelle infezioni batteriche, virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
sulla pelle del viso;
nel prurito della zona anale e genitale;
nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diprolene, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario interrompere l'uso del medicinale in caso di irritazione o ipersensibilità.
In caso di infezioni batteriche o micotiche, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente l'uso del medicinale Diprolene fino alla guarigione dall'infezione.
I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle. Pertanto, durante l'uso del medicinale Diprolene, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi ad azione sistemica (inclusa la soppressione della funzionalità del surrene), specialmente nei neonati e nei bambini.
L'applicazione del medicinale su una vasta superficie corporea aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente.
È opportuno evitare l'uso del medicinale su vaste aree cutanee, ferite, pelle lesa, in dosi elevate e per periodi prolungati. In caso di necessità di utilizzo in tali condizioni, è necessario adottare particolari precauzioni.
I pazienti sottoposti a trattamento prolungato o che utilizzano il medicinale Diprolene su vaste aree del corpo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per escludere la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose o la sostituzione con un corticosteroide meno potente.
È opportuno evitare l'uso del medicinale sotto bendaggi occlusivi (ermetici) e sotto pannolini, poiché questi possono aumentare l'assorbimento transdermico del betametasone.
Il medicinale non è indicato per uso oftalmico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Particolare cautela è richiesta nei bambini; si deve evitare l'applicazione del medicinale su vaste aree cutanee.
Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e che insorgano effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Usare con cautela nella psoriasi. L'uso del medicinale nella psoriasi può causare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Diprolene e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale nelle donne in gravidanza.
Il medicinale Diprolene può essere utilizzato solo se il medico ritiene che i benefici terapeutici per la madre superino i possibili rischi per la madre e il feto.
Non sono disponibili dati riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con il medicinale, valutando attentamente i benefici della terapia per la madre e gli effetti indesiderati potenziali sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprolene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Diprolene

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Di solito uno strato sottile di pomata viene applicato una volta al giorno (di solito al mattino) sulle aree interessate dalla malattia, in modo da coprire interamente la superficie cutanea colpita. In alcuni casi, il medico può raccomandare di applicare il medicinale Diprolene due volte al giorno (mattina e sera).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Diprolene sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Diprolene
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia del surrene, causando insufficienza surrenalica secondaria e effetti indesiderati da corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà il livello degli elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà una riduzione graduale e lenta della dose del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Diprolene
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Diprolene possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
arrossamento ed eritema nel sito di applicazione, bruciore, irritazione, prurito, formazione di vescicole,
infiammazione dei follicoli piliferi, secchezza cutanea, ipertricosi, alterazioni simili all'acne, decolorazione della pelle,
dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea,
strie cutanee, sudorazione eccessiva.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato un offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).
A causa dell'assorbimento sistemico del principio attivo nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati
generali da betametasone, tipici dei corticosteroidi.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie aree
cutanee e nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprolene

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprolene

Il principio attivo è il dipropionato di betametasone. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone).
Gli eccipienti sono: stearato di glicole propilenico (E 477), glicole propilenico (E 1520), cera bianca e vaselina bianca. Questo medicinale contiene 100,0 mg di glicole propilenico (E 1520) e 20,0 mg di stearato di glicole propilenico (E 477) in ogni grammo di pomata, pari a 1566 mg di glicole propilenico per unità (tubo da 15 g).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Diprolene si presenta in forma di pomata.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone da 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 Parigi, Francia
Produttore:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-Op-Den-Berg
Belgio
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 327 582 6 5
327 582-6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 344/18