Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Diprolene, 0,64 mg/g, pomada
Betamethasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprolene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diprolene
Cómo usar Diprolene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprolene
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diprolene y para qué se utiliza

La sustancia activa de Diprolene es dipropionato de betametasona.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado de potente acción, que aplicado tópicamente ejerce un rápido y prolongado efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones
Diprolene en forma de pomada está indicado en el tratamiento de las afecciones cutáneas inflamatorias agudas y graves de origen alérgico, resistentes al tratamiento con otros corticosteroides, así como en afecciones psoriásicas graves y otras enfermedades que responden a los corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diprolene

Cuándo no debe utilizar Diprolene:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en la rosácea;
en el acné vulgar;
en la dermatitis perioral;
en infecciones bacterianas, virales (herpes simple, herpes zóster, varicela) o micóticas de la piel;
en la piel facial;
en el prurito de la región anal y genital;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diprolene, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir el uso del medicamento si se produce irritación o hipersensibilidad.
En caso de infecciones bacterianas o micóticas, el médico iniciará el tratamiento adecuado. Si los
síntomas de infección persisten, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe
interrumpirse temporalmente el uso de Diprolene hasta que la infección haya sido tratada.
Los corticosteroides se absorben a través de la piel. Por ello, durante el uso de Diprolene pueden
aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides de acción general (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal), especialmente en lactantes y niños.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumenta cuando se aplican sobre una gran
superficie corporal.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre una gran superficie de piel, heridas, piel dañada, en dosis elevadas o durante un tratamiento prolongado. Si fuera necesario su uso en estas circunstancias, se deben adoptar precauciones especiales.
Los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado o que utilicen Diprolene sobre una gran
superficie corporal deben ser evaluados periódicamente para descartar la supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal. Si se detectara supresión del eje hipotálamo-hipófisis-
corteza suprarrenal, se debe considerar la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la sustitución por otro corticosteroide de menor potencia.
Evite el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos (sellados) y pañales, ya que pueden aumentar la absorción cutánea de betametasona.
Este medicamento no está indicado para uso oftálmico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Utilice con especial precaución en niños, evitando la aplicación sobre una gran superficie de piel.
En niños, es más frecuente que en adultos la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y la aparición de efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y desarrollo.
Utilice con precaución en el caso de psoriasis. El uso de este medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de una psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Diprolene y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo.
Diprolene solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante la lactancia.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Diprolene no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprolene

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Normalmente, se aplica una capa fina de pomada una vez al día (habitualmente por la mañana) sobre las zonas afectadas, de forma que se cubra completamente toda la superficie cutánea enferma. En algunos casos, el médico puede recomendar la aplicación de Diprolene dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Diprolene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprolene
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria y efectos adversos de los corticosteroides, incluido el síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. Si fuera necesario, el médico corregirá la concentración de electrolitos, y en caso de intoxicación crónica, recomendará una reducción lenta y progresiva de la dosis del medicamento.

Olvido de la aplicación de Diprolene
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Diprolene pueden producirse los siguientes efectos adversos:
enrojecimiento y eritema en el lugar de aplicación, escozor, irritación, picor, formación de ampollas,
foliculitis, sequedad de la piel, hipertricosis, alteraciones tipo acné, despigmentación de la piel,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias,
atrofia cutánea, estrías, sudoración excesiva.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).
Debido a la absorción del principio activo en la sangre, también pueden producirse efectos adversos
sistémicos característicos del betametasona, típicos de los corticosteroides.
Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento,
su aplicación sobre una amplia superficie corporal o su uso en niños.
Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprolene

Conservar por debajo de 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprolene

El principio activo es dipropionato de betametasona. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).
Los demás componentes son: estearato de glicol propilénico (E 477), glicol propilénico (E 1520), cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 100,0 mg de glicol propilénico (E 1520) y 20,0 mg de estearato de glicol propilénico (E 477) en cada gramo de pomada, lo que equivale a 1566 mg de glicol propilénico por unidad (tubo de 15 g).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Diprolene se presenta en forma de pomada.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 París, Francia
Fabricante:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-Op-Den-Berg
Bélgica
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 327 582 6 5
327 582-6
Número de autorización de importación paralela: 344/18