Дипролен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипролен, 0,64 мг/г, мазь
Бетаметазон дипропионат
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Дипролен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дипролен
3. Как применять лекарство Дипролен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дипролен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дипролен и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Дипролен является бетаметазон дипропионат.
Бетаметазон дипропионат — это синтетический фторированный кортикостероид с сильным действием,
при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарство Дипролен в форме мази показано для лечения острых и тяжёлых воспалительных изменений кожи аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжёлых псориатических поражений, а также других заболеваний, реагирующих на кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипролен

Когда не следует применять лекарственное средство Дипролен:

• при повышенной чувствительности к бетаметазона дипропионату или к другим кортикостероидам, а также к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при розацеа;
• при обыкновенных угрях;
• при периоральном дерматите;
• при бактериальных, вирусных (герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или грибковых инфекциях кожи;
• на кожу лица;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дипролен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует прекратить применение препарата в случае появления раздражения или гиперчувствительности.
При наличии бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения лекарственного средства Дипролен до полного излечения инфекции.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому при применении лекарственного средства Дипролен могут возникать системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов общего действия (включая подавление функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
При нанесении препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание местно применяемых кортикостероидов.
Следует избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, повреждённую кожу, в больших дозах и при длительном лечении. В случае необходимости применения препарата в таких условиях следует соблюдать особые меры предосторожности.
Пациенты, получающие длительное лечение или применяющие лекарственное средство Дипролен на большую поверхность тела, должны периодически обследоваться с целью исключения подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. При выявлении подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата, снижении дозы или замене на другой, менее активный кортикостероид.
Следует избегать применения препарата под окклюзионную повязку (герметичную) и под подгузник, поскольку они могут усиливать трансдермальное всасывание бетаметазона.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особую осторожность следует соблюдать при применении у детей, избегать нанесения препарата на большую поверхность кожи.
У детей, по сравнению со взрослыми, легче может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Осторожность требуется при применении при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, появлению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Дипролен с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Лекарственное средство Дипролен можно применять только в том случае, если врач сочтёт, что польза для матери превышает возможный риск для матери и плода.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период кормления грудью.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Дипролен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипролен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносят один раз в сутки (обычно утром) на поражённые участки, чтобы полностью покрыть всю изменённую болезнью поверхность кожи. В некоторых случаях врач может порекомендовать применять препарат Дипролен два раза в сутки (утром и вечером).
Если создаётся впечатление, что действие препарата Дипролен слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Применение препарата Дипролен в дозе, превышающей рекомендованную
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также побочные эффекты кортикостероидов, включая синдром Кушинга.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При необходимости врач скорректирует уровень электролитов, а в случае хронического отравления порекомендует постепенное, медленное снижение дозы препарата.
Пропуск применения препарата Дипролен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дипролен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Дипролен могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
покраснение и прилив крови в месте нанесения, жжение, раздражение, зуд, образование пузырьков, воспаление волосяных фолликулов, сухость кожи, чрезмерное оволосение, акне-подобные изменения, обесцвечивание кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, мокнущие участки кожи, вторичные инфекции, истончение кожи, стрии, потливость.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь могут также возникать системные побочные эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Системные побочные эффекты возникают в первую очередь при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипролен

Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия тубы лекарство необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дипролен

• Активным веществом препарата является дипропионат бетаметазона. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что эквивалентно 0,5 мг бетаметазона).
• Другие компоненты: стеарат пропиленгликоля (Е 477), пропиленгликоль (Е 1520), белый воск, белый вазелин. Препарат содержит 100,0 мг пропиленгликоля (Е 1520) и 20,0 мг стеарата пропиленгликоля (Е 477) в каждом грамме мази, что соответствует 1566 мг пропиленгликоля на единицу упаковки (тюбик 15 г).

Как выглядит лекарственное средство и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дипролен выпускается в виде мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевый тюбик в картонной коробке, содержащий 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 Париж, Франция
Производитель:
Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-Op-Den-Berg
Бельгия
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер разрешения на параллельный импорт: 344/18