Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лік Діпрогента і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Діпрогента
Як застосовувати лік Діпрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Діпрогента
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Діпрогента і для чого його застосовують

Властивості ліку Діпрогента зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату та
гентаміцину.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків із групи кортикостероїдів із сильним дією. При місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик із широким спектром протибактеріальної дії.
Показання
Лік Діпрогента у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До таких захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (екзема у дітей, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний простий лишай), плоский лишай, екзема (у тому числі підмітальна екзема, екзема шкіри рук, екзематозний дерматит), опіки, сонячні опіки, гострий, реактивний висип пухирців на долонях і стопах (сльозотіч), себорейний дерматит, лущення шкіри, дерматит, спричинений сонячним випромінюванням, пурпура на тлі венозного застою.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолітичні,
α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпрогента

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпрогента:
якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або гентаміцин, або на інші ліки з
групи кортикостероїдів, аміноглікозидні антибіотики, або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при вірусних (наприклад, вітряна віспа, герпес) та грибкових інфекціях шкіри;
при первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
при розшуковому вугровидному висипі;
при звичайному вугровидному висипі;
на рани, на пошкоджену шкіру;
у ділянці анального отвору та статевих органів;
при шкірному дерматиті навколо рота;
тривало;
у дітей віком до 2 років.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Діпрогента слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування лікарського засобу Діпрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначалося перехресну алергію на аміноглікозидні антибіотики.
Лікарський засіб Діпрогента не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Всмоктування бетаметазону дипропіонату та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування
закритих пов’язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування лікарського засобу існує ризик виникнення системних побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та
гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування високих
доз та використання закритих пов’язок.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-
надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через збільшене всмоктування,
обумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували кортикостероїди місцево, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, уповільнення зростання, зниження приросту
маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лікарський засіб Діпрогента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийматиме рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу,
враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.
Під час застосування лікарського засобу в період годування груддю слід уникати потрапляння засобу на шкіру грудей,
оскільки необхідно запобігти випадковому прийманню лікарського засобу немовлям і (або) випадковому контакту засобу зі шкірою немовляти.
Керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Діпрогента на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Діпрогента

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Діпрогента зазвичай наносять на уражені ділянки та навколишню
шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Під час підтримувальної терапії у деяких пацієнтів лікар може вирішити про рідше
застосування ліків.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається покращення, лікар перегляне діагноз.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпрогента
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушинга, а також спричинити розвиток
штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Діпрогента
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Діпрогента дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000) спостерігалися
небажані явища; до них належать гіперчутливість і обесколорення шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритим пов’язуванням (наприклад,
підгузком), спостерігалися такі небажані явища: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри,
фолікуліт, гіпертрихоз, постстероїдний акне, обесколорення шкіри, периоральний дерматит, алергічний
контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
Можуть виникнути симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом в препараті гентаміцину може виникнути подразнення шкіри (покрасніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпрогента

Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття — 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпрогента

Діючими речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафіна рідка, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Діпрогента та що містить упаковка
Лікарський засіб Діпрогента має форму мазі.
Доступні упаковки: алюмінієва тюбика з мембраною та кришкою з HDPE з проколювачем у картонному
пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1788/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/19