Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, unguento
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diprogenta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diprogenta
Come usare Diprogenta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprogenta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diprogenta e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Diprogenta derivano dall'azione delle sostanze attive: dipropionato di betametasone e gentamicina.
Il dipropionato di betametasone appartiene al gruppo dei farmaci corticosteroidi ad azione potente. Applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica.
Indicazioni
Diprogenta unguento è indicato nel trattamento sintomatico delle affezioni infiammatorie della cute sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi sensibili alla gentamicina.
Tra queste malattie rientrano: psoriasi, dermatite da contatto (dermatite tossica), dermatite atopica (eczema infantile, dermatite allergica), neurodermite (lichen semplice cronico), lichen planus, eczema (inclusi eczema monetiforme, eczema della pelle delle mani, dermatite eczematosa), scottature, ustioni, eruzioni bollose acute e reattive su mani e piedi (dyshidrosi), dermatite seborroica, dermatite desquamativa, dermatite da radiazione solare, purpura da stasi venosa.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diprogenta

Quando non utilizzare il medicinale Diprogenta:
se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, agli antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali (ad es. varicella, herpes) e fungine della pelle;
nelle infezioni batteriche primarie della pelle;
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
su ferite o su cute lesa;
nell’area anale e genitale;
nel dermatite periorale;
in modo prolungato;
nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diprogenta, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di insorgenza di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Diprogenta e contattare il medico, il quale dovrà adottare un trattamento appropriato.
L’uso prolungato del medicinale può portare a un aumento di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata allergia crociata con gli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Diprogenta non deve essere applicato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
L’assorbimento cutaneo del dipropionato di betametasone e della gentamicina aumenta con l’uso di medicazioni occlusive (ad es. pannolini).
Durante il trattamento esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare in persone con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione con medicazioni occlusive.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, rispetto agli adulti, si è osservata più frequentemente una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione locale di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento dovuto al rapporto superficie cutanea/massa corporea più elevato.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso e aumento della pressione intracranica (ad es. fontanella sporgente, cefalea).

Diprogenta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, o ha recentemente assunto, o che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la somministrazione del medicinale, valutando il beneficio del trattamento per la madre e gli effetti indesiderati sul bambino.
Durante l’allattamento al seno non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.
Se si utilizza il medicinale durante l’allattamento al seno, si deve fare attenzione a evitare il contatto accidentale del medicinale con la cute del seno, per prevenire l’ingestione accidentale del medicinale da parte del neonato e (o) il contatto accidentale del medicinale con la cute del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Diprogenta sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprogenta

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Diprogenta viene solitamente applicato sulle aree malate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Nella terapia di mantenimento, in alcuni pazienti il medico può decidere di ridurre la frequenza di applicazione.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni non utilizzare per più di 5 giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Diprogenta
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina, nonché danni all'udito e ai reni.
Dimenticanza di un'applicazione di Diprogenta
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Diprogenta, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi figurano ipersensibilità e alterazione del colore della pelle.
Durante l'applicazione topica di corticosteroidi, specialmente sotto medicazione occlusiva (ad esempio pannolino), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne da corticosteroidi, alterazione del colore della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione eccessiva.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stata osservata visione offuscata (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprogenta

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza dopo la prima apertura è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprogenta

Le sostanze attive del medicinale sono dipropionato di betametasone e gentamicina. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Diprogenta e contenuto della confezione
Il medicinale Diprogenta si presenta in forma di unguento.
Confezioni disponibili: tubo in alluminio con membrana e tappo in HDPE con punteruolo, contenuto in una scatola di cartone contenente 15 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1788/2009/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 97/19