Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Es necesario conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Gentamicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Diprogenta
Cómo utilizar Diprogenta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprogenta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de sus principios activos: betametasona dipropionato y gentamicina.
El betametasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada. Aplicado localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro de actividad antibacteriana.

Indicaciones
Diprogenta en forma de pomada para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, cuando están complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.

Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (liquen crónico simple), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular, eccema de manos, dermatitis eczemática), quemaduras, escaldaduras, dermatitis solar, eritema tóxico, dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación solar y púrpura por estasis venosa.

Los microorganismos sensibles a la gentamicina incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa), así como bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Diprogenta

Cuándo no debe utilizarse Diprogenta:
si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, los antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple) o fúngicas de la piel;
en infecciones bacterianas primarias de la piel;
en rosácea;
en acné vulgar;
sobre heridas o piel dañada;
en la zona anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada;
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Diprogenta, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha descrito la existencia de alergia cruzada entre los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse Diprogenta en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
La absorción cutánea del dipropionato de betametasona y de la gentamicina aumenta con el uso de apósitos oclusivos (por ejemplo, pañales).
Durante el tratamiento existe el riesgo de que se produzcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies corporales, el uso de dosis elevadas y la utilización de apósitos oclusivos.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, se ha observado supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción provocada por la elevada relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abombada, dolores de cabeza).

Diprogenta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia, o si piensa tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo.
El medicamento puede usarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.
Si se utiliza el medicamento durante la lactancia, debe tenerse especial cuidado para que no entre en contacto con la piel de los senos, con el fin de evitar que el lactante ingiera accidentalmente el medicamento y/o de evitar el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Diprogenta sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprogenta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Una capa fina del medicamento Diprogenta se aplica generalmente sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
En el tratamiento de mantenimiento, en algunos pacientes el médico puede decidir una frecuencia de aplicación menor.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años no debe utilizarse durante más de 5 días.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprogenta
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y causar daños auditivos y renales.

Olvido de la aplicación de Diprogenta
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Diprogenta, se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
efectos adversos, entre los que se incluyen hipersensibilidad y despigmentación de la piel.
Durante la aplicación local de corticosteroides, especialmente bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo,
pañal), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de escozor, picor, irritación,
sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por esteroides, despigmentación de la piel,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias,
atrofia de la piel, estrías y sudoración excesiva.
Pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor),
que normalmente no requiere interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diprogenta

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Fecha de caducidad tras la primera apertura: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprogenta

Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Diprogenta y contenido del envase
Diprogenta es una pomada.
Envases disponibles: tubo de aluminio con membrana y tapón de HDPE con perforador, en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Oficina 306 y Oficina 307, Planta 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1788/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 97/19