Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазони дипропионат + Гентамицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание вкладыша

Что такое препарат Дипрогента и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дипрогента
Как применять препарат Дипрогента
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Дипрогента
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он применяется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и гентамицина.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с широким спектром противобактериального действия.
Показания
Препарат Дипрогента в форме мази для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных заболеваний кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К таким заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детская экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (включая помфоликс, экзему кистей рук, экзематозный дерматит), ожоги, солнечные ожоги, крапивница, реактивная пузырьковая сыпь на ладонях и подошвах (потница), себорейный дерматит, отрубевидный дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пурпура на фоне венозного застоя.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента

Когда не следует применять препарат Дипрогента:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона или гентамицину, или к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, аминогликозидных антибиотиков, или к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных (например, ветряная оспа, герпес) и грибковых поражениях кожи;
при первичных бактериальных инфекциях кожи;
при розацеа;
при угревой болезни;
на раны, на повреждённую кожу;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
при длительном применении;
у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипрогента необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения следует прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к увеличению количества микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечено наличие перекрёстной аллергии к аминогликозидным антибиотикам.
Препарат Дипрогента нельзя применять в области глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание дипропионата бетаметазона и гентамицина через кожу усиливается при использовании герметичных повязок (например, подгузников).
При применении препарата существует риск возникновения системных нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавления функции коры надпочечников) и для гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования герметичных повязок.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов вследствие повышенного всасывания, обусловленного большим отношением площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи: подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга, замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери, плода или новорождённого.
Врач принимает решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.
При применении препарата в период грудного вскармливания необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал на кожу молочных желез, поскольку следует избегать случайного проглатывания препарата ребёнком и (или) случайного контакта препарата с кожей младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипрогента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для нанесения на кожу.
Тонкий слой лекарства Дипрогента обычно наносят на поражённые участки и окружающую их кожу два раза в сутки — утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может принять решение о более редком применении препарата.
Длительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не наблюдается улучшения, врач пересматривает диагноз.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение препарата Дипрогента в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск приёма препарата Дипрогента
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дипрогента может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Дипрогента очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались побочные эффекты; к ним относятся повышенная чувствительность и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под окклюзионной повязкой (например, под подгузником), наблюдались следующие побочные эффекты: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, гипертрихоз, стероидный акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
Могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникнуть раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата Дипрогента.

5. Как хранить лекарство Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия — 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипрогента

Действующими веществами препарата являются бетаметазона дипропионат и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Дипрогента и что содержит упаковка
Лекарство Дипрогента выпускается в виде мази.
Доступные упаковки: алюминиевая туба с мембраной и винтовой крышкой из HDPE с прокалывателем, в картонной пачке, содержащей 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или импортеру параллельного импорта.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1788/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/19