Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Діпрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Діпрогента і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуваннямм препарату Діпрогента
Як застосовувати препарат Діпрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Діпрогента
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Діпрогента і для чого його застосовують

Властивості препарату Діпрогента зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату та
гентаміцину.
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів з потужною дією. При місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із широким спектром протибактеріальної дії.
Показання
Препарат Діпрогента у формі крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, які чутливі до кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До таких захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзема, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний простий лішай), плоский лішай, екзема (у тому числі плямиста екзема, екзема шкіри рук, екзематозний дерматит), опіки, сонячні опіки, гострий реактивний висип пухирців на долонях і стопах (дірка), себорейний дерматит, лущення шкіри, дерматит, спричинений сонячним випромінюванням, пурпура на тлі венозного застою.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпрогента

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпрогента:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, аміноглікозидні антибіотики або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при вірусних (наприклад, вітрянці, герпесі) та грибкових інфекціях шкіри;
при первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
при розацеї;
при звичайному вугровому висипанні;
на рани, пошкоджену шкіру;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало;
дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпрогента слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування лікарського засобу Діпрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначалося перехресне алергічне ураження аміноглікозидними антибіотиками.
Лікарський засіб Діпрогента не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Всмоктування бетаметазону дипропіонату та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов’язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування лікарського засобу існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування високих доз та використання закритих пов’язок.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через підвищене всмоктування, зумовлене великим співвідношенням площі поверхні шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували кортикостероїди місцево, описували: пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лікарський засіб Діпрогента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру молочних залоз.
Під час застосування лікарського засобу в період годування грудьми слід бути обережним, щоб лікарський засіб не потрапив на шкіру молочних залоз, оскільки слід уникати випадкового прийому лікарського засобу немовлям і (або) випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Діпрогента на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Діпрогента у формі крему містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол
Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит). Через вміст хлорокрезолу лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Діпрогента

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Діпрогента зазвичай наносять на уражені ділянки та навколишню
шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Під час підтримувальної терапії лікар може вирішити про рідше застосування ліків у деяких пацієнтів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації патологічних змін, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо через три-чотири тижні не відбувається поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпрогента
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності наднирок, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Іценко-Кушинга, а також спричинити розвиток
штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і пошкодження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Діпрогента
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування засобу Діпрогента дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)
спостерігали побічні ефекти; до них належать гіперчутливість і обмілення шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритим пов’язуванням (наприклад,
підгузком), спостерігали такі побічні ефекти: відчуття печіння, свербіж, подразнення,
сухість шкіри, запалення волосяних міхурів, надмірне оволосіння, стероїдний вугровий висип,
обмілення шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, макерацію
шкіри, вторинні інфекції, атрофію шкіри, стрії та потіння.
Можуть виникнути симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в лікарському засобі може виникнути подразнення шкіри (покрасніння та свербіж),
що зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігали нечітке зору (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Діпрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбика лікарський засіб слід використати протягом 3 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпрогента

Діючими речовинами ліків є бетаметазону дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг (1000 ОД) гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: хлорокрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, етер макроголу цетостеариловий, вазелін білий, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядають ліки Діпрогента і що містить упаковка
Ліки Діпрогента мають форму крему.
Ліки Діпрогента доступні в алюмінієвій тюбі, що містить 15 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307 Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1789/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 370/17