Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diprogenta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diprogenta
Cómo usar Diprogenta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprogenta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprogenta y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Diprogenta se deben a la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona y gentamicina.
El dipropionato de betametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia elevada. Aplicado tópicamente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro de actividad antibacteriana.
Indicaciones
El medicamento Diprogenta en forma de crema para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina.
Entre estas enfermedades se incluyen: psoriasis, dermatitis alérgica de contacto (dermatitis tóxica), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermitis (liquen crónico simple), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular, eccema de manos, dermatitis eccematosa), quemaduras, escaldaduras, sudamina, erupción vesicular aguda reactiva en palmas y plantas (miliaria), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, púrpura por estasis venosa.
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de utilizar Diprogenta

Cuándo no debe utilizarse Diprogenta:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona o a la gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, los antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones cutáneas víricas (por ejemplo, varicela, herpes) y micóticas;
en infecciones bacterianas primarias de la piel;
en rosácea;
en acné vulgar;
en heridas o en piel dañada;
en la región anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada;
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diprogenta, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Diprogenta y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado la existencia de alergia cruzada entre los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse Diprogenta en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre membranas mucosas.
La absorción cutánea del dipropionato de betametasona y de la gentamicina aumenta con el uso de apósitos oclusivos (por ejemplo, pañales).
Durante el tratamiento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies corporales, el uso en dosis elevadas y la utilización de apósitos oclusivos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, se ha observado supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la administración tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción provocada por la elevada relación entre la superficie cutánea y la masa corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, cefalea).

Diprogenta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad de Diprogenta en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre, el feto o el recién nacido.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.
Si se utiliza Diprogenta durante la lactancia, debe tenerse cuidado de que el medicamento no entre en contacto con la piel de los pechos, con el fin de evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y/o el contacto accidental con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Diprogenta sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Diprogenta en forma de crema contiene alcohol cetostearílico y clorocresol
Debido a la presencia de alcohol cetostearílico, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Debido al clorocresol, puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diprogenta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para aplicación cutánea.
Se aplica una capa fina de Diprogenta generalmente sobre las zonas afectadas y la piel circundante
dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
En el tratamiento de mantenimiento, el médico puede decidir una frecuencia de aplicación menos frecuente
en algunos pacientes.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del
paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 5 días.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diprogenta
En caso de uso de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar supresión de la función del eje
hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos
adversos característicos de los corticosteroides, incluido el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo
de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como daños auditivos y renales.

Olvido de la aplicación de Diprogenta
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Diprogenta se han observado muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10 000)
efectos adversos, incluyendo hipersensibilidad y despigmentación de la piel.
Durante la aplicación tópica de corticosteroides, especialmente bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo,
pañal), se han observado los siguientes efectos adversos: sensación de escozor, prurito, irritación,
sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por corticosteroides, despigmentación de la piel,
dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias,
atrofia de la piel, estrías y sudoración excesiva.
Pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad. Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Debido a la presencia de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (eritema y prurito), que generalmente no requiere interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprogenta

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diprogenta

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg (1000 UI) de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: fenilmercuri nitrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, parafina líquida, alcohol cetosteárilico, éter cetosteárilico de macrogol, vaselina blanca, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Diprogenta y contenido del envase
El medicamento Diprogenta se presenta en forma de crema.
Diprogenta está disponible en tubo de aluminio que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307 Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1789/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 370/17