Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diprogenta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diprogenta
Come usare Diprogenta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprogenta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprogenta e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Diprogenta derivano dall'azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato e gentamicina.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente. Applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica.
Indicazioni
Il medicinale Diprogenta in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi sensibili alla gentamicina.
Tra queste malattie rientrano: psoriasi, dermatite da contatto (dermatite tossica), dermatite atopica (eczema infantile, dermatite allergica), neurodermite (lichen cronico semplice), lichen planus, eczema (incluso eczema nummulare, eczema delle mani, dermatite eczematosa), ustioni, scottature, sudamina acuta (eruzione bollosa reattiva su mani e piedi), dermatite seborroica, dermatite desquamativa, dermatite solare, purpura da stasi venosa.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasio), nonché batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diprogenta

Quando non usare il medicinale Diprogenta:

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, agli antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni cutanee virali (ad es. varicella, herpes);
nelle infezioni cutanee micotiche;
nelle infezioni batteriche primarie della pelle;
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
sulle ferite o su cute lesa;
nella zona anale e genitale;
nel dermatite periorale;
per un uso prolungato;
nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Diprogenta, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, l’uso del medicinale Diprogenta deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico, che provvederà a iniziare un’adeguata terapia.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata allergia crociata con gli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Diprogenta non deve essere applicato negli occhi, nella zona perioculare né sulle mucose.
L’assorbimento cutaneo del dipropionato di betametasone e della gentamicina aumenta con l’uso di medicazioni occlusive (ad es. pannolini).
Durante il trattamento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, specialmente in soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie aree del corpo, l’uso in dosi elevate e l’applicazione con medicazioni occlusive.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, rispetto agli adulti, si è osservata più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento dovuto al rapporto superficie cutanea/massa corporea più elevato.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso e aumento della pressione intracranica (ad es. fontanella sporgente, cefalea).

Diprogenta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, inclusi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro del medicinale nelle donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
Il medico deciderà se sospendere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento, valutando il beneficio della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.
Nel caso in cui il medicinale venga usato durante l’allattamento, si deve fare attenzione a evitare il contatto accidentale del medicinale con la cute del seno, per prevenire l’ingestione accidentale da parte del neonato e (o) il contatto accidentale con la cute del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Diprogenta sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Diprogenta in forma di crema contiene alcool cetostearilico e clorocresolo
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come usare il medicinale Diprogenta

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Diprogenta viene solitamente applicato sulle zone interessate e sulla cute circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Nel trattamento di mantenimento, in alcuni pazienti il medico può decidere di ridurre la frequenza di applicazione.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, non usare per più di 5 giorni consecutivi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprogenta
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, manifestazioni indesiderate tipiche dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina nonché danni all’udito e ai reni.
Omissione dell’applicazione del medicinale Diprogenta
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Diprogenta, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000); tra questi figurano ipersensibilità e decolorazione della pelle.
Durante l'applicazione locale di corticosteroidi, specialmente sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne da corticosteroidi, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione della pelle (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprogenta

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprogenta

Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e la gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg (1000 UI) di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, paraffina liquida, alcool cetostearilico, eteri macrogolici cetostearilici, vaselina bianca, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Diprogenta e contenuto della confezione
Il medicinale Diprogenta si presenta in forma di crema.
Diprogenta è disponibile in un tubo di alluminio contenente 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307 Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1789/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 370/17